Biospecimen Specialist

Biospecimen Specialist: Datenmanagement / LIMS / Biobanking / globale regulatorische Rahmenbedingungen / GDPR / HiPAA / GCP / SOP / Englisch / Deutsch

Hintergrund:

Sie werden dem Biospecimen Acquisition and Management (BAM) Team in Rotkreuz beitreten. BAM ist eine Serviceorganisation mit vier Teams in Europa und Nordamerika, die globale Kapazitäten mit lokalen Unterstützungsstrukturen nutzt, um integrierte biologische Probenlösungen voranzutreiben, die die Strategie von Roche Diagnostics beschleunigen.
Der Biospecimen Specialist ist verantwortlich für die Akquisition und/oder Verwaltung von Biospecimens und alle damit verbundenen Proben-/Testdaten unter Einhaltung lokaler regulatorischer Anforderungen, Qualitäts-, Geschäfts- und Branchen-Best-Practices/Standards.

Der ideale Kandidat:
Der ideale Kandidat ist ein hochmotivierter, organisierter und lösungsorientierter Teamplayer mit akribischer Liebe zum Detail. Darüber hinaus suchen wir jemanden, der sich dafür einsetzt, die höchste Qualität, Genauigkeit und Termintreue der Biospecimen-Deliverables sicherzustellen. Der ideale Kandidat verfügt über starke mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, komplexe Protokolle konsequent zu befolgen, sowie über exzellente Fähigkeiten im Datenhandling.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Biospecimen Akquisition & Compliance: Leitung der End-to-End-Biospecimen-Akquisition durch Erhebung von Anforderungen, Entwicklung des Scope of Work, Überprüfung und Verhandlung von Anbieter-Angeboten und Material Transfer Agreements sowie Erleichterung von Kaufanträgen unter strikter Einhaltung von Qualität, Compliance und Branchen-Best-Practices.
• Datenmanagement & LIMS-Betrieb: Verwaltung des vollständigen Biospecimen-Datenlebenszyklus, einschließlich Datentransfer, Überprüfung, Transkription, Qualitäts-/Konsistenzprüfungen und Klärung von Unstimmigkeiten. Übernahme der Verantwortung für die genaue Dateneingabe und Ausführung aller Datenfunktionen innerhalb validierter Laboratory Information Management Systems (LIMS).
• Projektüberwachung & Stakeholder-Engagement: Proaktive Überwachung des Fortschritts der Probenakquisition, Identifizierung und Lösung von Problemen sowie Übernahme der Verantwortung für die Genauigkeit, Qualität und Termintreue der Deliverables. Effektive Schnittstellenarbeit mit internen und externen Stakeholdern zur Festlegung von Zeitplänen und zur Erreichung definierter Projektziele.
• Dokumentation & Regulatorische Wartung: Sicherstellung der kontinuierlichen Prozess-Compliance, einschließlich der genauen Erfassung und Pflege aller erforderlichen rechtlichen, regulatorischen und ethischen Dokumentationen gemäß den etablierten BAM-Verfahren.

Must Haves:

• Bachelorabschluss in Life Science oder gleichwertig, 1-3 Jahre relevante Erfahrung in der Probenakquisition, im Datenmanagement, Biobanking ODER Masterabschluss in Life Science oder gleichwertig, etwas Erfahrung im Probenmanagement, Biobanking oder verwandten Bereichen
• Nachgewiesene praktische Erfahrung in der biologischen Probenentnahme, Handhabung, Verarbeitung, Verfolgung und in Biobanking-Workflows gemäß Standard Operating Procedures (SOPs).
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Verwaltung von klinischen Studienabläufen, Protokollen und Deliverables vom Studienstart bis zum Abschluss unter Einhaltung definierter Projektzeitpläne, Meilensteine und des Umfangs.
• Fundierte Kenntnisse der globalen regulatorischen Rahmenbedingungen (FDA und/oder EMA Richtlinien), Good Clinical Practice (GCP/ICH-GCP), Institutional Review Boards (IRBs/IECs) und bioethischer Prinzipien, die die klinische Forschung regeln.
• Fundiertes Verständnis der Datenschutzanforderungen und regulatorischen Standards (GDPR, HIPAA), die die Einwilligung der Patienten, die Probenhandhabung und die Integrität klinischer Daten regeln.
• Professionelle Sprachkenntnisse in Englisch (mindestens CEFR B2 Niveau oder gleichwertig) mit starken schriftlichen und mündlichen Kommunikationsfähigkeiten für die klinische Dokumentation und Berichterstattung.

Nice to Haves:

• Erfahrung mit LIMS oder anderen validierten Systemen
• Verständnis der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Diagnostik
• Kenntnisse in Good Clinical Practices, Ethik, Datenschutz
• Verständnis oder Erfahrung in der Verhandlung rechtlicher vertraglicher Material Transfer Agreements
• Deutsch

Referenz-Nr.: 925375
Rolle: Biospecimen Specialist
Branche: Pharmaceuticals
Standort: Rotkreuz
Arbeitspensum: 100%
Start: ASAP (4. Januar 2027) Dauer: 12+ Monate
Frist: 9. Oktober 2026

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