Senior QA Specialist

Senior QA Specialist #

(m/f/d)

Freelance/befristete Anstellung für ein Projekt

Visp

Startdatum: asap

Referenznummer: 896900/1

Verantwortlichkeiten ###

• Gewährleistung der Qualitätsüberwachung bei der Qualifizierung von Produktionsanlagen, Reinräumen und sauberen Versorgungssystemen
• Unterstützung der Aktivitäten zur Leistungsqualifizierung des Umgebungsmonitorings und Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen
• Überprüfung, Analyse und Trendanalyse von Umgebungsmonitoring-Daten zur Identifizierung potenzieller Risiken und Verbesserungsmöglichkeiten
• Sicherstellung, dass Anlagen, Versorgungsleistungen und zugehörige Qualitätssysteme in einem qualifizierten und konformen Zustand bleiben
• Leitung von Untersuchungen bei Kontaminationsereignissen, Monitoring-Exkursionen und Qualitätsabweichungen
• Unterstützung bei der Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) im Zusammenhang mit der Kontaminationskontrolle
• Zusammenarbeit mit den Abteilungen Manufacturing, Engineering, Validation, QC und anderen funktionsübergreifenden Teams bei Anlagen- und Prozessänderungen
• Bereitstellung mikrobiologischer Expertise für Change Controls, Risikobewertungen und die Einführung neuer Produkte
• Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Kundenaudits als Fachexperte für pharmazeutische Mikrobiologie
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Strategien zur Vermeidung und Kontrolle von Kontaminationen am Standort

Profil ###

• Bachelor-Abschluss in Mikrobiologie, Biotechnologie, Life Sciences oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin
• Fundierte Erfahrung in GMP-regulierten Produktionsumgebungen für Pharmazeutika oder Biologika
• Starke Kenntnisse der Prinzipien der Kontaminationskontrolle und der mikrobiologischen Qualitätsanforderungen
• Praktische Erfahrung mit Reinraumqualifizierung, Umgebungsmonitoring und sauberen Versorgungssystemen
• Erfahrung in der Unterstützung oder Leitung von Untersuchungen, Abweichungen, CAPAs und Change Controls
• Gutes Verständnis der FDA-, EMA- und anderen anwendbaren GMP-Vorschriften
• Vertrautheit mit mikrobiologischen Testmethoden und Monitoring-Programmen
• Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
• Exzellente Kommunikations- und Dokumentationsfähigkeiten in einem regulierten Umfeld
• Fähigkeit zum selbstständigen Arbeiten bei effektiver Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern

Benefits ###

• Möglichkeit, in einem führenden biotechnologischen Umfeld zu Qualität und Patientensicherheit beizutragen
• Einblicke in komplexe Projekte zur Kontaminationskontrolle und Anlagenqualifizierung
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit den Teams Quality, Manufacturing, Engineering und Validation
• Dynamisches und hochreguliertes GMP-Umfeld mit vielfältigen Verantwortlichkeiten
• Möglichkeit, als Fachexperte für Mikrobiologie und Kontaminationskontrolle zu agieren
• Einbindung in behördliche Inspektionen und Kundenaudits
• Berufliche Weiterentwicklung in einer qualitätsorientierten Organisation
• Internationales und kollaboratives Arbeitsumfeld
• Eine bedeutungsvolle Rolle zur Unterstützung von operational excellence und Compliance