Ingenieur Qualität Design Regulatory Affairs

• 02 octobre 2026
• 100%
• Unbefristet
• Yverdon-les-Bains

Um unsere Abteilung Regulatory Affairs und Qualitätssicherung zu verstärken und unsere kommerzielle Expansion mit der Erschließung neuer Märkte, insbesondere in den USA, voranzutreiben, suchen wir zur Besetzung der Position :

Ingenieur Qualität Design Regulatory Affairs

Unterstellt dem Leiter Regulatory Affairs sind Sie für folgende Aktivitäten verantwortlich, in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Anforderungen (EU, US, AU, UK, CH, etc.) und unter Nutzung Ihrer Erfahrung und Ihres nachgewiesenen Werdegangs in der Herstellung von Medizinprodukten :

• Regulatorische Interaktionen: Sie sind der primäre Ansprechpartner für Interaktionen mit den zuständigen Behörden (ANSM, FDA, TGA, MHRA, Swissmedic, -) und unserer europäischen Benannten Stelle. Sie bereiten die technischen und regulatorischen Positionen von Symbios im Rahmen von Pre- und Post-Market-Einreichungen (Technische Dokumentation, 510k, Änderungsmitteilungen), Audits, Inspektionen und anderen Anfragen vor, argumentieren und verteidigen diese, wobei Sie die Fähigkeit unter Beweis stellen, konstruktive und effektive Gespräche mit externen regulatorischen Stakeholdern zu führen und gleichzeitig die notwendige Dringlichkeit aufrechtzuerhalten.
• Design und Entwicklung: Sie unterstützen die Engineering-Teams bei der Konstruktion und Entwicklung von Medizinprodukten, um die Konformität mit regulatorischen Anforderungen, anwendbaren Normen und anderen relevanten Vorschriften nachzuweisen. Sie unterstützen die Risikomanagement-Aktivitäten nach Bedarf. Dank Ihrer Ingenieurs- und Analysekompetenz prüfen und genehmigen Sie Qualitätsaufzeichnungen, um sicherzustellen, dass sie den festgelegten regulatorischen und qualitativen Anforderungen entsprechen. Sie erstellen und pflegen die Technische Dokumentation und das 510(k) nach Bedarf.
• Compliance: Sie leisten die notwendige Unterstützung, um sicherzustellen, dass die QMS-Prozesse unter der Verantwortung des Regulatory-Teams angewendet werden (Änderungskontrolle, Risikomanagement, CAPA, -). Sie agieren als Process Owner in Ihrem Bereich und gewährleisten deren Konformität, Kontrolle und kontinuierliche Verbesserung. Sie sind zudem dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Verpflichtungen von Symbios bezüglich des Imports und Vertriebs von Nicht-Symbios-Produkten korrekt erfüllt werden.
• Regulatorische Überwachung: Sie interpretieren und wenden Vorschriften für Medizinprodukte an, einschließlich des FDA QMSR und der europäischen MDR, und spielen eine Schlüsselrolle und aktive Rolle bei deren Implementierung innerhalb der Organisation.
• Transversale Zusammenarbeit: Sie blühen in transversalen Umgebungen auf und besitzen die natürliche Fähigkeit, eine offene und gezielte Kommunikation mit den wichtigsten Stakeholdern zu inspirieren – wodurch Vertrauen aufgebaut und ein starker Abgleich zwischen Engineering, Operations, Marketing, Qualität und Clinical Affairs gefördert wird. Sie agieren als Experte und regulatorischer / Qualitäts-Botschafter.

Ihr Profil :

• Ingenieur / Master (oder gleichwertig) mit mindestens 7 Jahren signifikanter Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie, vorzugsweise in der Orthopädie.
• Fundierte Kenntnisse der Medizinprodukteverordnungen (insbesondere EU-MDR / FDA QMSR), der zugehörigen Normen und Leitfäden.
• Nachgewiesene Erfahrung in direkten Interaktionen mit zuständigen Behörden und/oder Benannten Stellen, einschließlich der Fähigkeit, regulatorische Positionen vorzubereiten und zu verteidigen sowie technische Einwände zu beantworten.
• Fundierte Erfahrung in der Problemlösung und der Kontrolle von Fertigungsänderungen (einschließlich RA-Bewertung) im Kontext der EU- und US-Vorschriften.
• Erfahrung in der Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung technischer Dokumentationen.
• Kenntnisse im Risikomanagement gemäß ISO 14971:2019 und den zugehörigen Tools.
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Software sind ein Vorteil.
• Ergebnisorientiert, mit der Fähigkeit, innerhalb der definierten Fristen und des Rahmens zu liefern.
• In der Lage, mehrere Projekte und Prioritäten parallel zu verwalten und pragmatische Lösungen vorzuschlagen.
• Analytisch, gewissenhaft, autonom und kollaborativ.
• Klarer Kommunikator, fähig, sich an verschiedene Zielgruppen anzupassen und dabei sachlich und präzise zu bleiben.
• Beherrschung von Französisch und Englisch; Deutsch ist ein Vorteil.
• Vorzugsweise in der Westschweiz ansässig.