Directeur, Partenaire de la Gouvernance Médicale

À propos du rôle

Sert de principal partenaire de gouvernance global-vers-local pour le Medical Governance Office (MGO), fournissant un soutien pratique à la gouvernance, des conseils et une expertise aux Business Units, ainsi qu'aux équipes médicales régionales et nationales.

Assure la responsabilité du MGO pour le cadre de gouvernance soutenant les activités GxP et autres activités médicales réglementées à l'échelle mondiale, tout en préservant les responsabilités distinctes des propriétaires d'activités, des fonctions Qualité indépendantes, de l'Éthique & Compliance et de l'Audit indépendant.

Aide les équipes médicales à appliquer de manière cohérente les cadres, les normes, les contrôles minimaux et les outils du MGO ; maintient la vue intégrée des risques médicaux mondiaux et soutient la gestion proactive des risques, la préparation aux audits/inspections, le suivi des CAPA/remédiation et l'escalade.

Agit comme point de connexion unique entre les pays, les propriétaires de capacités du MGO et les fonctions partenaires clés, en utilisant l'expérience des pays, les signaux de risque et les résultats d'assurance pour améliorer les processus, les outils et les capacités, et pour accélérer le soutien aux pays et la prise de décision.

Comment vous contribuerez

Diriger le cadre de gouvernance du MGO pour les activités GxP et autres activités médicales réglementées au niveau mondial, en garantissant des normes claires, des contrôles minimaux, une classification des activités, des droits de décision, des attentes en matière de documentation, des voies d'escalade et des interfaces avec la supervision Qualité indépendante.

Servir de principal partenaire de gouvernance du MGO auprès des leaders médicaux et des propriétaires d'activités des Business Units, des régions, des clusters et des pays ; fournir des conseils pratiques et du coaching et aider les équipes à naviguer dans des exigences complexes, des questions de responsabilité et des dépendances interfonctionnelles.

Connecter les pays avec les propriétaires de capacités MGO appropriés - y compris l'Evidence Generation, les Patient Solutions, la Data Dissemination, les Grants & Sponsorships et d'autres domaines de gouvernance médicale - et coordonner un soutien cohérent sans dupliquer la propriété des domaines.

Établir et maintenir le registre des risques et la vue des risques médicaux mondiaux intégrés ; identifier proactivement les risques matériels et émergents, les thèmes récurrents et les problèmes transfrontaliers, soutenir l'atténuation avec les propriétaires responsables et escalader les préoccupations significatives ou non résolues via les canaux de gouvernance appropriés.

Diriger la coordination par le MGO de la préparation proactive aux audits GIA et des flux de travail d'audit médical, y compris la préparation des pays basée sur le risque, la documentation et la préparation des preuves, la coordination des SME, l'escalade des problèmes et le suivi des conclusions au niveau de l'entreprise, tout en préservant l'indépendance des auditeurs.

Coordonner le soutien à la préparation médicale pour les audits Qualité et les inspections des autorités de santé avec la R&D Quality, la Commercial Quality, la Pharmacovigilance, les Regulatory Affairs et les propriétaires d'activités locaux ; s'assurer que les attentes de gouvernance, les enregistrements et les contrôles sont clairs et récupérables.

Soutenir l'analyse des causes racines, les CAPA et la planification de la remédiation pour les conclusions de la gouvernance médicale ; surveiller les actions significatives, les éléments en retard et l'efficacité au niveau de l'entreprise, tandis que la propriété formelle et la clôture restent avec le propriétaire métier ou Qualité responsable.

Surveiller la performance de la gouvernance et l'adhésion par le biais d'indicateurs de risque appropriés, de KPI, de tableaux de bord et du suivi des problèmes ; fournir des commentaires opportuns pour renforcer les processus, les systèmes, les outils et le soutien aux pays.

Agir comme une interface interfonctionnelle clé avec le Global Internal Audit, la R&D Quality, la Commercial Quality, l'Éthique & Compliance, le Legal, la Pharmacovigilance, les Regulatory Affairs, la Privacy, le Procurement, le Digital/DD&T et d'autres fonctions pertinentes, en facilitant la résolution des lacunes de responsabilité et des transferts.

Construire un réseau mondial de gouvernance médicale et une boucle d'apprentissage continu entre les pays : recueillir les retours des pays, les thèmes d'audit/CAPA et les questions récurrentes ; partager les pratiques efficaces ; et traduire les informations en orientations plus claires, en documents de type 'how-to', en contributions à la formation, en outils et en recommandations pour l'amélioration du cadre MGO.

Dimensions et Aspects

Périmètre mondial à travers les Business Units, les régions, les clusters et les pays dans un environnement réglementé et matriciel avec des exigences locales différentes, une maturité des Medical Affairs et des empreintes Qualité variées.

Travaille sur l'ensemble des activités médicales avec des interfaces non-GxP, GCP/GVP et GMP/GDP. Les propriétaires d'activités conservent la stratégie et l'exécution ; le MGO définit les attentes de gouvernance médicale et la visibilité des risques au niveau de l'entreprise ; la Qualité conserve l'autorité Qualité indépendante ; l'Audit conserve les responsabilités d'assurance indépendantes.

Crée de la valeur pour les pays en fournissant une voie accessible vers le MGO, en réduisant la complexité de navigation, en connectant les équipes à l'expertise appropriée tôt et en aidant à résoudre les problèmes de gouvernance avant qu'ils ne deviennent des conclusions récurrentes ou des barrières à l'exécution.

Expertise Technique / Fonctionnelle

Solide connaissance de la gouvernance des Medical Affairs, des systèmes de qualité et de la gouvernance des GxP et autres activités médicales réglementées, y compri