Quality Assurance Scientist - Fractionation & Bulk

Innovant et engagé pour les patients du monde entier.

CSL Behring est une entreprise de biotechnologie de premier plan au niveau mondial, qui s'est engagée à tenir sa promesse de sauver des vies. Sur notre site de Bern, nous développons et produisons des thérapies vitales pour les personnes souffrant de maladies graves et rares dans le monde entier.

Pour notre équipe QA Fractionation & Bulk sur le site de Bern, nous recherchons une personnalité engagée en tant que

Quality Assurance Scientist - Fractionation & Bulk (100%) (m/f/d) - temporaire jusqu'au 30.09.2028

Dans cette fonction, vous êtes un partenaire qualité important pour nos secteurs Fractionation & Bulk Manufacturing et travaillez en étroite collaboration avec les équipes de production directement sur le shop floor. Vous soutenez la mise en œuvre de nos processus de fabrication conformément aux GMP, accompagnez les écarts et les CAPA et assurez, avec vos interfaces, la qualité et la conformité de nos processus et de notre documentation.

En outre, vous assumez la responsabilité QA dans le domaine du Batch Record Review, de la Continuous Process Verification (CPV) et de la Cleaning Validation, et participez aux thèmes réglementaires, aux audits, aux inspections et aux projets.

Compétences et responsabilités

• Vous agissez en tant que Quality Partner on the Floor pour nos secteurs Fractionation & Bulk Manufacturing et travaillez en étroite collaboration avec les équipes de production respectives.
• Vous gérez les écarts et les CAPA, menez les réunions SQUIPP et élaborez les rapports QA finaux correspondants.
• Vous créez, traitez et clôturez les mesures issues des écarts, contribuant ainsi à la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (Corrective and Preventive Actions) efficaces ainsi qu'à la réduction des écarts récurrents.
• Vous assumez la gestion ISA pour les thèmes relatifs à la Fractionation & Bulk.
• Vous vérifiez et approuvez les documents pertinents pour les GxP dans votre domaine de responsabilité et soutenez la mise en œuvre et la révision des SOP.
• Vous assurez un processus de Batch Record Review efficace et conforme aux GMP pour la Fractionation & Bulk, en tenant compte des exigences réglementaires, des normes industrielles actuelles et des directives internes.
• Dans le domaine de la Continuous Process Verification (CPV), vous assurez la revue et l'approbation des plans CPV-3b, des Evaluation Boards et des rapports, y compris les analyses de tendances correspondantes.
• Dans le domaine de la Cleaning Validation, vous vérifiez et approuvez les documents de Periodic-Monitoring-Transfer pertinents pour la transition vers la phase 3b.
• Vous assurez le respect des exigences réglementaires nationales et internationales pertinentes ainsi que des normes de qualité dans votre domaine de responsabilité.
• Vous vérifiez les documents réglementaires relatifs à votre domaine de spécialité et soutenez la communication correspondante avec les autorités.
• Vous représentez votre domaine de responsabilité lors des inspections des autorités et des audits et apportez votre expertise QA aux questions correspondantes.
• Vous soutenez la surveillance des indicateurs de performance clés (KPIs) de qualité et participez à l'amélioration continue de nos processus et méthodes de travail.
• Vous assumez la responsabilité de projets et d'activités de projet définies dans votre domaine de tâches et assurez leur mise en œuvre conformément aux objectifs de projet convenus.

Qualifications et expérience professionnelle

• Diplôme universitaire de Bachelor dans une discipline scientifique pertinente telle que la pharmacie, la chimie, la biologie ou la biochimie.
• Première expérience professionnelle dans un environnement réglementé par les cGMP, idéalement au sein de l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Intérêt pour ou première expérience en Quality Assurance dans un environnement de production, en particulier sur des thèmes tels que les écarts, les CAPA, la documentation GMP ou le Batch Record Review.
• Intérêt pour des thèmes tels que la Continuous Process Verification, la Cleaning Validation et le Change Management, ainsi que la volonté d'approfondir vos connaissances dans ces domaines.
• Bonne compréhension des liens scientifiques et techniques ainsi que la capacité à s'intégrer rapidement aux processus de fabrication et aux exigences réglementaires.
• Sens aigu de la qualité et de la conformité ainsi qu'une méthode de travail soigneuse et structurée.
• Capacité d'analyse et approche orientée vers les solutions, en particulier lors du traitement des écarts et des questions relatives à la qualité.
• Bonnes capacités de communication et de coopération ainsi que le plaisir de travailler en étroite collaboration avec la production et d'autres interfaces interdisciplinaires.
• Méthode de travail autonome et fiable ainsi que la capacité de coordonner de manière structurée différentes tâches et priorités.

A propos de ce poste

• En tant que membre de notre équipe QA Fractionation & Bulk, vous travaillez en étroite collaboration avec nos secteurs de production et êtes régulièrement présent directement sur le shop floor.
• Grâce à cela, vous obtenez un aperçu immédiat de nos processus de fabrication et pouvez contribuer activement, en tant que Quality Partner, à garantir une qualité élevée et la conformité GMP dans l'environnement de production quotidien.

Vous vous voyez dans ce poste ? Nous recevons avec plaisir votre CV, vos certificats de travail et vos diplômes/certifications comme candidature.

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant p