Associate Director Clinical Trial Technology, IRT

Scopo della posizione:

L'Associate Director Clinical Trial Technology, IRT è responsabile dell'implementazione della strategia tecnologica per le sperimentazioni cliniche e di soluzioni IRT innovative a livello di programma in tutte le aree terapeutiche e fasi di sviluppo. Questo ruolo monitora le tecnologie emergenti e le tendenze del settore relative alla Interactive Response Technology (IRT), ne valuta il rischio/beneficio per i trial di CSL e assicura che le soluzioni siano idonee allo scopo. L'Associate Director interagisce con esperti del settore, mantiene le conoscenze regolatorie e guida l'apprendimento organizzativo per promuovere l'adozione delle migliori pratiche e degli standard IRT. L'attenzione è rivolta ai costi, all'efficienza operativa, alla qualità, all'integrità dei dati, alla gestione del prodotto sperimentale, alla strategia di randomizzazione e al miglioramento dell'esperienza dell'utente (sito/paziente). La posizione richiede una stretta collaborazione con i team di studio interni, la Clinical Supply Chain, la Biostatistics e i partner esterni, fungendo da esperto della materia (SME) IRT per guidare le migliori pratiche, fornire supervisione strategica e garantire l'implementazione e la governance di successo delle soluzioni IRT.

Questa posizione riporta a: Senior Director, Head of Clinical Data Management
L'Associate Director è un ruolo di leadership in una struttura a matrice senza subordinati diretti

Ambiente di lavoro:

• Questa è una posizione ibrida basata in sede presso una qualsiasi delle sedi indicate con un minimo di 3 giorni in presenza settimanalmente. Non vengono forniti assistenza al trasferimento o alla mobilità.

Principali responsabilità e compiti:

Implementazione Strategica e Leadership:

• Sviluppare e implementare soluzioni IRT che facciano progredire la strategia tecnologica delle sperimentazioni cliniche in collaborazione con Clinical Operations, Clinical Supply Chain, Biostatistics, Data Management e altre funzioni partner per

garantire l'integrità dei dati end-to-end sia a livello di portfolio che a livello di programma/studio

Fornire supervisione strategica del design IRT, degli approcci di randomizzazione, della gestione del prodotto sperimentale, delle strategie di fornitura e dell'implementazione del sistema per supportare gli obiettivi dello studio, l'efficienza operativa e l'esperienza del paziente

Guida SME ai Team di Studio:

• Fornire valutazioni di fattibilità e guida esperta sia ai team di programma e di studio interni che a quelli esterni sulla strategia, il design, l'implementazione e la supervisione IRT, incluse le metodologie di randomizzazione, la gestione della fornitura del prodotto sperimentale, i flussi di lavoro per la somministrazione ai pazienti e l'integrazione con altre tecnologie cliniche, ove applicabile

Coinvolgimento dei Partner Esterni:

• Valutare e qualificare fornitori di servizi esterni e soluzioni IRT, condividendo le lezioni apprese e collaborando con i membri del team rilevanti e i partner esterni per guidare il miglioramento continuo, stabilire le migliori pratiche e garantire un'efficace supervisione e governance dei fornitori

Quadro di Comunicazione e Formazione:

• Creare e mantenere un quadro di comunicazione per la condivisione di informazioni, la formazione e il feedback con i partner a livello di programma di studio, promuovendo il miglioramento continuo, l'adozione delle migliori pratiche IRT e l'apprendimento organizzativo

Leadership Regolatoria e Compliance:

• Assicurare che tutte le soluzioni IRT soddisfino i requisiti di qualità dei dati, regolatori e di compliance, incluso il supporto per le sottomissioni regolatorie, e che siano allineate con le SOP di CSL, le linee guida, le migliori pratiche del settore e le aspettative di prontezza per le ispezioni
• Agire come punto di contatto primario, sia internamente che esternamente (es. fornitori), per le attività IRT relative allo studio, fornendo guida strategica, gestione dei problemi, supporto all'escalation e supervisione durante l'intero ciclo di vita dello studio
• Supportare audit, ispezioni e la risoluzione di rilievi relativi ai sistemi e ai processi IRT, garantendo la documentazione appropriata, la tracciabilità e la conformità alle normative applicabili e ai requisiti di CSL
• Supportare lo sviluppo e il miglioramento continuo di SOP, standard, documenti di guida e processi di governance relativi all'IRT e ad altre attività tecnologiche di sperimentazione clinica, e/o partecipare a gruppi di lavoro cross-funzionali focalizzati su nuovi processi e innovazioni
• Fare da mentore al personale junior; agire in qualità di consulente per i colleghi di Clinical Operations e gli stakeholder cross-funzionali all'interno e tra le aree terapeutiche sulla strategia IRT, le migliori pratiche e le considerazioni operative
• Quando responsabile di un set di studi e/o programmi, fornire supervisione e direzione per le attività IRT, garantendo la corretta delega, la consegna dei fornitori, la gestione del rischio, l'efficienza inter-programma e l'applicazione delle lezioni apprese in tutto il portfolio

Qualifiche Minime:

• Laurea in una disciplina scientifica, scienze biologiche, sanità, tecnologia dell'informazione o campo correlato richiesta
• Oltre 10 anni di esperienza nella tecnologia delle sperimentazioni cliniche all'interno dell'industria farmaceutica e/o dell'industria delle tecnologie sanitarie
• Significativa esperienza con la Interactive Response Technology (IRT), inclusi il design dello studio, le metodologie di randomizzazione, la gestione del prodotto sperimentale e la supervisione dei fornitori
• Esperienza nella collaborazione con partner esterni, inclusi CRO e fornitori di tecnologia
• Conoscenza dimostrata delle normative di validazione del sistema e delle linee guida per l'IRT e le tecnologie cliniche correlate
• Comprovata comprensione dei principi di gestione delle forniture cliniche e del ruolo dell'IRT nel supporto