Regulatory Specialist

Regulatory Specialist: CMC / IMPs / Clinical Trial Applications (CTAs) / Change Control / Deviation Management /Change controls / CMC regulatory / Veeva Document Management / Post-Marketing / Remediation/ English / Deutsch
Background
Un futuro più sano. È ciò che ci spinge a innovare. Per far progredire continuamente la scienza e garantire che tutti abbiano accesso all'assistenza sanitaria di cui hanno bisogno oggi e per le generazioni a venire. Creare un mondo in cui tutti abbiamo più tempo da trascorrere con le persone che amiamo.
Questo è ciò che ci rende Roche.
In Roche, crediamo nel potenziare le persone per permettere loro di prosperare e dare il meglio nel proprio lavoro. Unendo i nostri punti di forza unici negli affari regolatori tecnici, nei medicinali e nella tecnologia, collaborerai in un ambiente che favorisce la crescita, valorizza la tua prospettiva unica e promuove l'innovazione sostenibile per trasformare l'assistenza sanitaria per i pazienti in tutto il mondo.
Nella posizione di Regulatory Specialist (CMC) in Pharma Technical Regulatory (PTR), sarai responsabile della gestione di tutte le interazioni con le Health Authority relative alle informazioni CMC (ad esempio in presentazioni IND, IMPD e NDA/BLA/MAA), nonché di incontri informativi e/o pre-submission con Health Authorities globali, partner ed esperti del settore. Questo ruolo richiede leadership nella collaborazione con i principali stakeholder, lavorando sia su prodotti sintetici che biologici con opportunità di lavorare lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, collaborando con le affiliate e collaborando con il team Policy per influenzare le Health Authorities.

Stiamo attualmente cercando tre professionisti Regulatory Affairs Specialists da inserire nel nostro team con contratto a termine. Entrambi i ruoli richiedono un solido background negli affari regolatori tecnici/CMC e competenza negli ambienti Veeva per supportare attività critiche di presentazione, gestione delle deviazioni e change controls. Si prega di specificare il ruolo per cui ci si candida nella lettera di presentazione.

Il Candidato Perfetto:
Il candidato perfetto possiede una laurea in un campo pertinente, una fluidità in inglese di livello C1 e 3-4 anni di esperienza regolatoria tecnica CMC, focalizzata specificamente su trial clinici precoci, IMPs e Clinical Trial Applications (CTAs), oppure esperienza regolatoria nella gestione del mantenimento post-approvazione, change controls e deviazioni regolatorie. Inoltre, è esperto nell'utilizzo dei sistemi Veeva Document Management per assemblare e pubblicare presentazioni regolatorie conformi.

Compiti e Responsabilità:

• Global Submission Management: Gestire ed eseguire in modo indipendente presentazioni regolatorie tecniche globali per prodotti sia clinici che commerciali, garantendo la piena conformità ai requisiti di registrazione locali/regionali, alle politiche interne e agli standard di audit.
• CMC Lifecycle & Change Control: Supervisionare la gestione del ciclo di vita regolatorio end-to-end dei prodotti assegnati; valutare i record di modifica tecnica per l'impatto regolatorio e gestire la preparazione e il mantenimento della documentazione CMC nei sistemi di gestione documentale (Veeva).
• Cross-Functional Representation: Agire come principale rappresentante Pharma Technical Regulatory (PTR) nei team di progetto cross-funzionali, offrendo consulenza regolatoria solida, valutando gli impatti e collaborando con diversi stakeholder globali.
• Regulatory Compliance & Strategy: Collaborare con i team tecnici locali e globali per garantire la conformità continua. Raccomandare e implementare strategie efficaci per ottenere approvazioni precoci per le Clinical Trial Applications (CTAs) ed estensioni del ciclo di vita.
• Agency & Partner Interactions: Condurre comunicazioni dirette e gestire l'allineamento di routine con le autorità regolatorie e i partner esterni su questioni tecniche assegnate.
• Operational Excellence: Identificare proattivamente i rischi regolatori, ottimizzare i sistemi di tracciamento e controllo e guidare gli sforzi di semplificazione del workflow per promuovere l'efficienza operativa.
• Regulatory Intelligence: Monitorare i cambiamenti delle linee guida e delle procedure regolatorie globali, valutandone i potenziali impatti sui portafogli di prodotti attuali e sulle strategie tecniche.

Must Haves:

• Laurea minima in un campo pertinente
• 3-4 anni di esperienza regolatoria CMC e regolatoria tecnica
• Fluente in inglese parlato e scritto (C1)
• Solida conoscenza di Veeva e Veeva Document Management per le presentazioni regolatorie

Position 1 (1 open role): Regulatory Specialist - Clinical / Early-Stage Development (CMC Focus)

Questo ruolo è focalizzato sullo sviluppo clinico nelle fasi precoci, supportando specificamente i Medicinal Products investigativi (IMPs) e i Dossier di Medicinal Products investigativi (IMPDs).

• Esperienza nel supporto regolatorio CMC per trial clinici precoci, preparazione di IMPD e presentazioni regolatorie cliniche.
• Esperienza pratica con Veeva Document Management per la presentazione regolatoria
• Esperienza con le Clinical Trial Applications per programmi da fase iniziale a intermedia

Position 2 (2 open roles): Regul j4id10455115jm j4it1043jm j4iy26jm