Regulatory Compliance Specialist (m/w/d)

Seniority Level

Mitarbeiter

Berufskategorie

Pharma & Chemie & Life Science

Stellenprozent

100 %

Jobtyp

Temporär

Referenz-Nr.

KWI-PC-T-55169

Beschreibung ###

In qualità di fornitore di primo livello del nostro rinomato partner commerciale, Roche Diagnostics a Rotkreuz, cerchiamo con effetto immediato un Regulatory Compliance Specialist motivato e impegnato per un incarico temporaneo di 6 mesi.

In questo ruolo, assumerà la verifica e la valutazione regolatoria autonoma dei prodotti di terze parti (3rd Party Products) rispetto alle normative europee vigenti (EU-MDR / EU-IVDR) e alle normative svizzere (MepV / IvDV).

Attività & Responsabilità ###

• Verifica regolatoria: Esame e valutazione autonoma di documentazioni tecniche, dichiarazioni di conformità (DoC), certificati CE ed etichettature di dispositivi medici e diagnostici in vitro di terze parti, nonché verifica della corretta etichettatura relativa al CH-REP (Mandatario svizzero) e agli obblighi dell'importatore secondo MepV/IvDV.
• Vendor & Partner Management: Comunicazione con fornitori e partner per la richiesta, la revisione e la chiarimento di prove regolatorie e accordi sulla qualità mancanti.
• Supporto PRRC: Elaborazione di raccomandazioni per il rilascio o il blocco di prodotti di terze parti per il mercato svizzero.
• Supporto operativo nell'area Regulatory secondo necessità: Tra l'altro richieste ai fornitori e revisione dei documenti.

Must-Haves ###

• Laurea completata con successo in ambito ingegneria biomedica, scienze naturali, ingegneria gestionale o una qualifica comparabile
• Comprovata esperienza professionale pluriennale (3+ anni) in Regulatory Affairs / Quality Management nel settore Medtech o IVD
• Conoscenze approfondite dell'EU-MDR (2017/745) e dell'EU-IVDR (2017/746)
• Conoscenze approfondite dell'Ordinanza sui dispositivi medici svizzera (MepV) e dell'Ordinanza sui diagnostici in vitro (IvDV)
• Esperienza pratica nell'auditing, nel rilascio o nella verifica di documentazioni di fornitori e terze parti (processi 3rd-Party)
• Tedesco e inglese fluenti, sia parlato che scritto

Benefits ###

• Diventi parte di una delle aziende farmaceutiche più rinomate e contribuisca attivamente a plasmare il futuro del settore sanitario
• Sperimenti una cultura aziendale che promuove la diversità e l'inclusione e in cui tutti i collaboratori si sentono valorizzati
• Lavori in un campus all'avanguardia con aree verdi, zone di incontro e un'atmosfera stimolante
• Lavori con strumenti moderni e attuali in un ambiente di lavoro innovativo
• Inizi con un onboarding professionale e un'introduzione approfondita nel suo nuovo ruolo durante i Welcome Days
• Benefici di un sostegno finanziario per i suoi piani di formazione professionale
• Goda di una selezione di cibi di alta qualità in moderni ristoranti aziendali
• Nell'ambito di un concetto di mobilità sostenibile, sono a sua disposizione (secondo le linee guida interne) possibilità di parcheggio in loco
• Utilizzi sconti imbattibili e tutto l'anno presso rinomati rivenditori e oltre 200 marchi top
• Benefici di sconti sulla flotta per l'acquisto di auto nuove o riceva sconti costanti sul carburante con la nostra carta carburante

È interessato? Non esiti e ci invii ancora oggi online la sua documentazione completa per la candidatura. Non vediamo l'ora di accoglierla!