Senior Quality Lead

Senior Quality Lead #

(m/f/d)

Impiego freelance/temporaneo per un progetto

Basel

Data di inizio: asap

Numero di riferimento: 890604/1

Responsabilità ###

• Stabilire relazioni con gli stakeholder aziendali e guidare lo sviluppo di approcci a livello di molecola/prodotto/processo/affiliata con misure appropriate (CtQ Factors)
• Analizzare i dati di qualità per identificare tendenze e rischi, fornendo approfondimenti ai partner commerciali
• Guidare ed eseguire audit complessi e valutazioni di qualità
• Sintetizzare le singole problematiche degli audit in conclusioni sistematiche e presentare i risultati e i rischi associati ai senior stakeholder, garantendo che i dati di qualità soddisfino i requisiti normativi e supportino gli obiettivi organizzativi
• Svolgere un ruolo guida nella preparazione e gestione delle ispezioni, nonché fornire formazione al personale e garantire che i materiali pertinenti siano preparati per la revisione normativa
• Guidare gli obiettivi e le iniziative assegnate e promuovere lo sviluppo o la revisione dei processi PDQ
• Mantenere e influenzare le partnership con i senior business stakeholder e i domini PDQ
• Facilitare la collaborazione cross-funzionale per garantire che gli standard di qualità siano soddisfatti a livello globale
• Conoscenza esperta delle normative GxP (FDA, EU, ICH guidance) e delle politiche interne
• Garantire che tutte le attività siano condotte in conformità con i requisiti normativi e aziendali

Profilo ###

• Laurea triennale o equivalente in un campo scientifico o relativo alla qualità. Preferibile un titolo di studio avanzato
• Significativa esperienza nel settore farmaceutico / biotech / dispositivi medici, incluso il conhecimento dello sviluppo end-to-end e dell'operazionalizzazione dei prodotti, e delle relative normative e considerazioni GxP (ad es. GCP, GVP, IVD/MD Regulations)
• Solida esperienza nella conduzione di audit GxP e nella gestione di progetti di qualità complessi
• Conoscenza approfondita dei processi di sviluppo dei farmaci e dei contesti normativi globali
• Buona comprensione dei sistemi informativi, ad es. strumenti di gestione degli audit e di reporting delle analisi
• Fluente in inglese scritto e parlato; competenze bi o multilingue sono desiderabili
• Esperienza in Clinical Operations o funzione di qualità nelle validazioni di sistema
• Leadership e Stakeholder Management: Dimostra una capacità eccezionale di influenzare, negoziare e fare da mentore, gestendo efficacemente le relazioni con diversi stakeholder in contesti globali
• Pensiero Analitico e Strategico: forte alfabetizzazione dei dati e digitale, con la capacità di pensiero critico di sintetizzare informazioni complesse o ambigue in approfondimenti chiari e azionabili
• Esecuzione e Indipendenza: Combina forti capacità organizzative e di gestione dei progetti con la capacità di lavorare efficacemente, sia indipendentemente che in collaborazione, all'interno di un'organizzazione matrice internazionale e agile

Benefit ###

• Ambiente affascinante e innovativo in un'atmosfera internazionale
• Un'azienda molto rinomata