Specialista Regolatorio - Commerciale/Post-Marketing & Remediation

Specialista Regolatorio - Commerciale / Post-Marketing & Remediation : CMC / IMPs / Clinical Trial Applications (CTAs) / Change Control / Deviation Management / Change controls / CMC regulatory / Veeva Document Management / Post-Marketing / Remediation / English

Specialista Regolatorio - Commerciale/Post-Marketing & Remediation

Specialista Regolatorio - Commerciale / Post-Marketing & Remediation : CMC / IMPs / Clinical Trial Applications (CTAs) / Change Control / Deviation Management / Change controls / CMC regulatory / Veeva Document Management / Post-Marketing / Remediation / English

Background
Un futuro più sano. È ciò che ci spinge a innovare. A far progredire continuamente la scienza e garantire che tutti abbiano accesso all'assistenza sanitaria di cui hanno bisogno oggi e per le generazioni a venire. Creare un mondo in cui tutti abbiamo più tempo con le persone che amiamo.
Questo è ciò che ci rende Roche.
In Roche, crediamo nell'affermare la tua capacità di prosperare e dare il meglio di te. Unendo i nostri punti di forza unici negli affari regolatori tecnici, nei medicinali e nella tecnologia, collaborerai in un ambiente che favorisce la crescita, valorizza la tua prospettiva unica e guida l'innovazione sostenibile per trasformare l'assistenza sanitaria per i pazienti in tutto il mondo.
Nella posizione di Specialista Regolatorio (CMC) in Pharma Technical Regulatory (PTR), sarai responsabile della gestione di tutte le interazioni con le Autorità Sanitarie relative alle informazioni CMC (ad esempio in sottomissioni IND, IMPD e NDA/BLA/MAA), nonché di incontri informativi e/o pre-sottomissione con Autorità Sanitarie globali, partner ed esperti del settore. Questo ruolo richiede leadership nel collaborare con i principali stakeholder, lavorando sia su prodotti sintetici che biologici con opportunità di lavorare lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, collaborando con le affiliate e collaborando con il team Policy per influenzare le Autorità Sanitarie.
Attualmente stiamo cercando tre Specialisti di Affari Regolatori professionisti per unirsi al nostro team su base contrattuale. Entrambi i ruoli richiedono un solido background negli affari regolatori tecnici/CMC e competenza negli ambienti Veeva per supportare attività critiche di sottomissione, gestione delle deviazioni e change control.

Il Candidato Perfetto:
Il candidato perfetto possiede una laurea in un campo pertinente, una fluidità in inglese di livello C1 e 3-4 anni di esperienza regolatoria CMC tecnica, focalizzata specificamente sui primi trial clinici, IMPs e Clinical Trial Applications (CTAs), oppure esperienza regolatoria nella gestione della manutenzione post-approvazione, change controls e deviazioni regolatorie. inoltre, è esperto nell'utilizzo dei sistemi Veeva Document Management per assemblare e pubblicare sottomissioni regolatorie conformi.

Task & Responsabilità:
? Global Submission Management: Gestire e giustiziare in modo indipendente sottomissioni regolatorie tecniche globali sia per prodotti clinici che commerciali, garantendo la piena conformità ai requisiti di registrazione locali/regionali, alle politiche interne e agli standard di audit.
? CMC Lifecycle & Change Control: Supervisionare la gestione del ciclo di vita regolatorio end-to-end dei prodotti assegnati; valutare i record di modifica tecnica per l'impatto regolatorio e gestire la preparazione e la manutenzione della documentazione CMC nei sistemi di gestione documentale (Veeva).
? Rappresentanza Cross-Funzionale: Agire come rappresentante principale Pharma Technical Regulatory (PTR) nei team di progetto cross-funzionali, offrendo consulenza regolatoria accurata, valutando gli impatti e collaborando con diversi stakeholder globali.
? Conformità e Strategia Regolatoria: Collaborare con i team tecnici locali e globali per garantire la conformità continua. Raccomandare e implementare strategie efficaci per ottenere approvazioni precoci per le Clinical Trial Applications (CTAs) ed estensioni del ciclo di vita.
? Interazioni con Agenzie e Partner: Condurre comunicazioni dirette e gestire l'allineamento di routine con le autorità regolatorie e i partner esterni su questioni tecniche assegnate.
? Eccellenza Operativa: Identificare proattivamente i rischi regolatori, ottimizzare i sistemi di tracciamento e controllo e guidare gli sforzi di semplificazione del workflow per promuovere l'efficienza operativa.

? Regulatory Intelligence: Monitorare il cambiamento delle linee guida e delle procedure regolatorie globali, valutando i potenziali impatti sui portafogli di prodotti attuali e sulle strategie tecniche.

Must Haves:
? Laurea minima in un campo pertinente
? 3-4 anni di esperienza regolatoria CMC e regolatoria tecnica
? Fluente in inglese parlato e scritto (C1)
? Solida conoscenza di Veeva e Veeva Document Management per le sottomissioni regolatorie

? Esperienza con prodotti commercializzati, con enfasi sulla manutenzione regolatoria post-approvazione, integrazione di sistemi e ampia pulizia dei dati legacy j4id10455354jm j4it1043jm j4iy26jm