Medical Director, Global Clinical Program Leader - Immunology

Ambiente di lavoro:

• Questa è una posizione ibrida basata in sede presso una qualsiasi delle località indicate con un minimo di 3 giorni in sede settimanalmente. Non sono previsti assistenza al ricollocamento o sponsorizzazione del visto.

Responsabilità principali:

Sviluppo del business e supporto clinico per asset pre-clinici interni

• Agire come rappresentante clinico in uno o più team di due diligence che valutano asset esterni creando CDP tempestivi, slide deck, input clinici, feedback di esperti KOL e presentazioni alla direzione
• Collaborando con il settore commerciale, sviluppare profili di prodotto target (target product profiles) di alto livello per gli asset interni pre-clinici
• Sviluppare CDP per questi asset interni pre-clinici e presentarli durante le riunioni di Stage Gate di sviluppo

Leadership del Clinical Development Team (CDT):

• Fornisce leadership e guida a tutti i membri del CDT cross-funzionale agendo come esperto scientifico principale per il programma clinico, garantendo al contempo una appropriata rappresentanza funzionale nelle discussioni del team
• È responsabile dello sviluppo tempestivo e del mantenimento del Clinical Development Plan (CDP) in linea con il Program Strategy Team (PST) e il Therapeutic Area Leadership Team (TALT)
• Guida l'integrazione dei contributi degli esperti interni ed esterni alla strategia e al design del/dei programma(i) clinico(i) assegnato(i)
• Responsabile del mantenimento dell'allineamento tra gli stakeholder critici prima dei forum decisionali chiave (ad es. Strategic Development Committee (SDC) o Scientific and Technical Review Committee (STRC) per l'approvazione del piano di studio)
• Garantisce che il programma sia condotto in linea con i processi CSL Behring e nel rispetto delle normative GCP e ICH
• Responsabile di guidare e documentare il processo decisionale all'interno del CDT, facilitando la risoluzione e l'escalation dei problemi, nonché la pianificazione di emergenza

Supervisione Clinica e Scientifica:

• Responsabile del contenuto clinico per tutti i deliverable del CDT per garantire un'esecuzione sicura, efficiente, tempestiva e di qualità dei programmi clinici assegnati
• Garantisce che siano soddisfatti elevati standard clinici e scientifici in tutti gli aspetti del programma
• Agisce come rappresentante dello sviluppo clinico nei team cross-funzionali richiesti, inclusi, ma non limitati a, Study Execution Team (SET), Safety Management Team (SMT), Benefit-Risk Assessment Team (BRAT), Biomarker Expert Team (BET) ed Evidence and Access Strategy Team (EAST) per i programmi assegnati
• Sviluppa ed esegue la strategia del Medical Monitoring Plan (MMP). Tipicamente funge da medical monitor per i trial clinici durante la conduzione dello studio o fornisce supervisione ai medical monitor assegnati
• Presenta i risultati al Safety Monitoring Committee e ad altri incontri interni ed esterni
• Può partecipare o guidare progetti di Due Diligence a supporto degli sforzi di innovazione esterna di CSL

Autorialità dei documenti:

• Revisiona i dati generati durante la pianificazione e l'esecuzione di uno studio per acquisire una comprensione clinica dei risultati di sicurezza ed efficacia e dell'impatto dei dati sulle strategie di R&D in corso e fornisce supporto nella definizione della strategia di sviluppo
• -Autore principale- o -Autore contribuente- per i documenti chiave dello studio, inclusi, ma non limitati a: TPP, PSD, CDP, Study Concept Scenarios, Study Outlines, Investigator Brochure (IB), Clinical Study Protocols (CSP), Master Informed Consent Forms (ICF), Medical Monitoring Plans (MMP), Safety Review Committee (SRC)/Independent Data Monitoring Committee (IDMC) Charters e Clinical Study Reports (CSR)
• Guida la preparazione delle sezioni cliniche dei pacchetti di interazione normativa rilevanti inclusi, ma non limitati a, briefing books, INDs, NDAs, BLAs, ODDs, RFIs e reportistica di routine
• Autore contribuente per la strategia di pubblicazione. Autore o autore contribuente per abstract, presentazioni e manoscritti secondo necessità

Qualifiche minime:

• MD, PhD o PharmD in life science/healthcare richiesto
• MD - Board Certified (o equivalente non USA) nel campo pertinente preferibile
• Essenziale una vasta esperienza nell'industria farmaceutica/biotecnologica di sviluppo clinico con una conoscenza operativa dei processi di sviluppo farmaceutico e normativo
• Oltre 3 anni di esperienza pertinente nello sviluppo clinico, inclusa l'esperienza nella revisione/valutazione dei dati di studio in un ambiente farmaceutico o di studio clinico
• Dimostrate capacità di leadership di programma in un ambiente a matrice
• Dimostrate capacità di gestione degli stakeholder inclusa la mitigazione del rischio
• Competenza nella terminologia e nei processi di gestione dei progetti per guidare le strategie di mitigazione del rischio del programma di sviluppo clinico
• Dimostrate capacità di pensiero analitico e di scrittura scientifica/medica
• Competenza nell'analisi e nell'interpretazione dei dati clinici
• Dimostrate capacità di problem-solving e la capacità di pensare criticamente e prendere decisioni informate
• Dimostrate efficaci capacità di comunicazione e presentazione
• Costruisce ponti e migliora proattivamente la collaborazione cross-funzionale

L'intervallo di stipendio base minimo e massimo che CSL prevede di pagare per questa posizione presso la sede di lavoro di Waltham, MA USA al momento di questo annuncio è di $300,000 - $376,000/anno. Lo stipendio base individuale per un candidato selezionato è determinato dalle qualifiche, dal livello di competenza, dall'esperienza, dalle competenze e altri fattori rilevanti. Oltre allo stipendio base, la compensazione totale per questo ruolo può includere anche compensi incentivanti ed equity.

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