Associate Director, Biostatistics

Zweck der Position:

Der Associate Director (AD), Biostatistics, leitet den gesamten Umfang des statistischen Beitrags zu einem klinischen Entwicklungsprogramm. Der AD liefert statistische Strategien für klinische Studien und Zulassungsunterlagen und ist verantwortlich für die statistischen Ergebnisse innerhalb des Programms. (Es sind 2 Positionen zur Unterstützung mehrerer therapeutischer Bereiche verfügbar)

Arbeitsumfeld:

• Dies ist eine hybride Position mit einem Minimum von 3 Tagen pro Woche vor Ort am festgelegten Arbeitsort. Es wird keine Unterstützung bei der Relocation angeboten.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitung des gesamten Umfangs der biostatistischen Durchführung für das verantwortliche Programm innerhalb eines therapeutischen Bereichs. Definition der statistischen Strategie und Sicherstellung, dass geeignete statistische Methodiken auf das Studiendesign und die Datenanalyse für klinische Studien und Zulassungsunterlagen angewendet werden.
• Beeinflussung und Mitwirkung an klinischen Entwicklungsplänen, Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams für Governance-Reviews.
• Leitung der statistischen Strategie für die Planung und Studiendurchführung (Mitglied des Study Executive Team, Clinical Development Team) und die quantitative Bewertung klinischer Studien, Zulassungsunterlagen und zugehöriger Dokumente.
• Bereitstellung von statistischer Beratungspartnerschaft für innovatives Studiendesign und klinische Entwicklungspläne, einschließlich Go-No-Go-Kriterien und Berechnungen der technischen Erfolgswahrscheinlichkeit.
• Sicherstellung der projektweiten Planung von Analysen; qualitativ hochwertige und rechtzeitige Lieferung von Zwischen- und Endergebnissen, einschließlich integrierter Analysen für Zulassungen.
• Vertretung der Biostatistik in Interaktionen mit Regulierungsbehörden (z. B. FDA, EMA, PMDA).
• Verantwortlich für die Interpretation von Analyseergebnissen und die Sicherstellung der Berichterstattungsgenauigkeit in Studienberichten und Zulassungsdokumenten.
• Management von Outsourcing-Aktivitäten oder Zusammenarbeit mit internen statistischen Programmierern innerhalb des verantwortlichen Programms. Sicherstellung der Termintreue und Qualität der Ergebnisse durch CRO/FSP.
• Unterstützung oder Leitung von Verbesserungsinitiativen innerhalb der Abteilung, Organisation und/oder der Pharmazeutischen Industrie.
• Erstellung von Abstracts, Postern, mündlichen Präsentationen und schriftlichen Berichten, um Ergebnisse klinischer Programme und Studien effektiv an interne und externe Stakeholder und Kollegen mit unterschiedlichem Kenntnisstand in der klinischen Forschung zu kommunizieren.

Mindestqualifikationen:

• PhD mit 8 Jahren Erfahrung oder MS mit 11 Jahren Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung
• Erfahrung in der Bereitstellung statistischer Führung auf Wirkstoff-/Indikationsebene
• Nachgewiesene statistische Expertise und Führungskompetenz bei der Erleichterung und Optimierung der (prä-/frühen/vollen) klinischen Entwicklungsstrategie
• Fundierte Erfahrung in der Anwendung fortgeschrittener statistischer Methodiken
• Führende Rollen bei Zulassungsverfahren
• Erfahrung im Umgang mit großen Regulierungsbehörden bevorzugt
• Erfahrung mit CROs (entweder Management einer CRO oder Arbeit in einer CRO) oder Management interner Lieferungen bevorzugt
• Nachgewiesene Innovationskraft bevorzugt

Kompetenzen:

• Vertrautheit mit regulatorischen Leitlinien und Interaktionen – Breites Wissen über klinische Entwicklung und Prozesse
• Fähigkeit zur kollaborativen Arbeit und zur Führung in einer Matrixumgebung – Starke zwischenmenschliche und Kommunikationsfähigkeiten (mündlich und schriftlich in Englisch)
• Gute Arbeitskenntnisse in SAS und/oder R
• Expertise in einer Reihe von statistischen Methodiken
• Nachgewiesener Einsatz innovativer/kreativer Methodik zur Analyse klinischer Daten
• Vertrautheit mit relevanten regulatorischen Leitlinienpapieren

Die erwartete Grundgehaltsspanne für diese Position am Standort Waltham, MA liegt bei $212,000 - $251,000/Jahr. Bitte beachten Sie, dass diese Gehaltsspanne das Mindest- und Höchstgrundgehalt widerspiegelt, das CSL zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung zu zahlen beabsichtigt. Das individuelle Grundgehalt für einen erfolgreichen Kandidaten wird durch Qualifikationen, Kompetenzniveau, Erfahrung, Kompetenzen, geografischen Standort und andere relevante Faktoren bestimmt. Zusätzlich zum Grundgehalt kann die Gesamtvergütung für diese Rolle auch Anreizvergütungen und Eigenkapital umfassen.

#LI-HYBRID

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Biotherapeutika, das von unserem Versprechen angetrieben wird, Leben zu retten. Mit dem Fokus darauf, die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz neuester Technologien zu erfüllen, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen, die an Erkrankungen in den therapeutischen Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwege und Transplantation leiden. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen – Plasmapfektion, rekombinante Proteintechnologie sowie Zell- und Gentherapie –, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und die Wege stetig zu verfeinern, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren und Patienten helfen können, ein erfülltes Leben zu führen.

CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Plasmasammelnetzwerke, CSL Plasma. Unser Muttergesellschaft CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32,000 Menschen und liefert lebensrettende Therapien in mehr als 100 Länder.

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