Associate Director, Biostatistics

Scopo della posizione:

L'Associate Director (AD), Biostatistics, guida l'intero ambito del contributo statistico a un programma di sviluppo clinico. L'AD fornisce strategie statistiche per le sperimentazioni cliniche e le presentazioni regolatorie ed è responsabile dei deliverable statistici all'interno del programma. (Sono disponibili 2 posizioni a supporto di molteplici Therapeutic Areas)

Ambiente di lavoro:

• Questa è una posizione ibrida con un minimo di 3 giorni settimanali in loco nella sede di lavoro designata. Non viene fornito alcun aiuto per il trasferimento.

Responsabilità principali:

• Guidare l'intero ambito dell'attività di Biostatistics per il programma di competenza all'interno di un'area terapeutica. Definire la strategia statistica e garantire l'applicazione di metodologie statistiche appropriate al disegno dello studio e all'analisi dei dati per le sperimentazioni cliniche e le presentazioni regolatorie
• Influenzare e contribuire ai piani di sviluppo clinico, collaborare con il team cross-funzionale per le revisioni di governance.
• Guidare la strategia statistica per la pianificazione e l'esecuzione dello studio (membro dello Study Executive Team, Clinical Development Team) e la valutazione quantitativa delle sperimentazioni cliniche, delle presentazioni regolatorie e dei documenti correlati.
• Fornire partnership di pensiero statistico per il disegno di studi innovativi e piani di sviluppo clinico, inclusi i criteri Go-No Go e i calcoli della probabilità di successo tecnico.
• Garantire la pianificazione delle analisi a livello di progetto; la consegna tempestiva e di qualità dei risultati intermedi e finali, incluse le analisi integrate per le presentazioni.
• Rappresentare la Biostatistics nelle interazioni con le autorità regolatorie (ad es., FDA, EMA, PMDA)
• Essere responsabile dell'interpretazione dei risultati delle analisi e del garantire l'accuratezza della reportistica nei rapporti di studio e nei documenti regolatori.
• Gestire le operazioni di outsourcing o lavorare con i programmatori statistici interni all'interno del programma di competenza. Garantire la tempestività e la qualità dei deliverable da parte di CRO/FSP.
• Supportare o guidare iniziative di miglioramento all'interno del dipartimento, dell'organizzazione e/o dell'industria farmaceutica.
• Preparare abstract, poster, presentazioni orali e rapporti scritti per comunicare efficacemente i risultati di programmi e studi clinici a stakeholder e colleghi interni ed esterni con diversi livelli di conoscenza della ricerca clinica.

Qualifiche minime:

• PhD con 8 anni di esperienza o MS con 11 anni di esperienza nello sviluppo di farmaci
• Esperienza nel fornire leadership statistica a livello di composto/indicazione
• Dimostrata competenza statistica e leadership nel facilitare e ottimizzare la strategia di sviluppo clinico (pre/early/full-)
• Solida esperienza nelle applicazioni di metodologie statistiche avanzate
• Ruoli di leadership nelle presentazioni regolatorie
• Preferibile esperienza nelle interazioni con le principali autorità regolatorie
• Preferibile esperienza con CRO (gestendo una CRO o avendo lavorato in una CRO) o nella gestione di consegne interne
• Preferibile una comprovata esperienza di innovazione

Competenze:

• Familiarità con le linee guida regolatorie e le interazioni - Ampia conoscenza dello sviluppo e dei processi clinici
• Capacità di lavorare in modo collaborativo e di fornire leadership in un ambiente a matrice - Forti capacità interpersonali e comunicative (verbali e scritte in inglese)
• Buona conoscenza operativa di SAS e/o R
• Esperienza in una gamma di metodologie statistiche
• Uso dimostrato di metodologie innovative/creative per l'analisi dei dati clinici
• Familiarità con i documenti di linee guida regolatorie pertinenti

L'intervallo di stipendio base previsto per questa posizione presso la sede di Waltham, MA è di $212,000 - $251,000/anno. Si prega di notare che questo intervallo salariale riflette la paga base minima e massima che CSL prevede di pagare al momento di questo annuncio. Lo stipendio base individuale per un candidato selezionato è determinato dalle qualifiche, dal livello di competenza, dall'esperienza, dalle competenze, dalla posizione geografica e da altri fattori rilevanti. Oltre allo stipendio base, la compensazione totale per questo ruolo può includere anche compensi incentivanti ed equity.

#LI-HYBRID

CSL Behring è un leader globale nelle bioterapie guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati nel servire le esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni nelle aree terapeutiche dell'immunologia, dell'ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e dei trapianti. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia proteica ricombinante e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare costantemente i modi in cui i prodotti possono rispondere a bisogni medici insoddisfatti e aiutare i pazienti a condurre vite piene.

CSL Behring gestisce una delle reti di raccolta del plasma più grandi al mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32,000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi.

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