Senior Associate II, Quality Audits

Über diese Rolle:

Als Senior Associate II in Quality Audits werden Sie ein integraler Bestandteil des Corporate Quality Teams von Biogen sein, wobei Ihr Schwerpunkt auf Audits sowie der Überwachung von Lieferanten und externen Partnern liegt. Diese Position ist entscheidend für die Unterstützung sowohl interner als auch externer Qualitätsaudits in ganz Europa und den Rest der Welt (Rest-of-World) Operationen. Sie werden aktiv an Audits teilnehmen, die unter ISO 13485 und anderen geltenden GxP-Regulierungsrahmenbedingungen durchgeführt werden, einschließlich der Erwartungen der EMA und lokaler Gesundheitsbehörden. Ihre Rolle ist entscheidend bei der Ausführung von Audit-Prozessen, der Dokumentation von Ergebnissen und der Sicherstellung, dass Follow-up-Aktivitäten unter der Leitung eines Lead Auditors abgeschlossen werden. Durch Ihren Einsatz helfen Sie, das Engagement von Biogen für Qualität und Compliance aufrechtzuerhalten, und tragen erheblich zu unserer Fähigkeit bei, weltweit sichere und wirksame Produkte zu liefern.

Was Sie tun werden:

• Unterstützung interner GMP/GDP- und ISO 13485-Audits in ganz Europa und ROW als mitwirkender Auditor.
• Unterstützung bei externen Audits von Lieferanten, Vertragsproduzenten, Vertragslaboratorien und Dienstleistern unter Anleitung.
• Dokumentation von Audit-Aktivitäten und Unterstützung bei der Vorbereitung von Audit-Berichten und Aufzeichnungen.
• Nachverfolgung und Überprüfung von Audit-Antworten und CAPAs auf Vollständigkeit.
• Unterstützung von Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft und Pflege der Audit-Dokumentation.
• Zusammenarbeit mit Site SMEs und Qualitätsteams während der Audit-Durchführung, um Dokumentationen und Klärungen einzuholen.
• Teilnahme an Lieferanten- und Partner-Audits zur Bewertung der Compliance mit GxP- und ISO 13485-Anforderungen.
• Einholen und Überprüfen von Dokumentationen von externen Partnern während der Audit-Aktivitäten.
• Effektive Kommunikation von Audit-Beobachtungen und Follow-up-Erwartungen.

Wer Sie sind:

Sie sind eine akribische Person mit einem geschärften Blick für Details und einem starken Engagement für die Einhaltung von Qualitätsstandards. Ihre Fähigkeit, nahtlos mit verschiedenen Teams zusammenzuarbeiten und effektiv zu kommunizieren, macht Sie zur idealen Besetzung für diese Rolle. Sie blühen in dynamischen Umgebungen auf, in denen Sie Ihre Audit-Expertise und Problemlösungsfähigkeiten anwenden können, um komplexe Situationen zu bewältigen. Ihre Leidenschaft für Qualität und Compliance treibt Sie an, positiv zur Mission von Biogen beizutragen, Leben zu verbessern.

Erforderliche Fähigkeiten:

• Bachelor of Science in Life Science, Engineering oder einer verwandten technischen Disziplin (fortgeschrittener Abschluss bevorzugt).
• Mindestens 7 Jahre Erfahrung in einem regulierten pharmazeutischen, biotechnologischen oder medizintechnischen Umfeld.
• Mindestens 3 Jahre progressive Auditing-Erfahrung, einschließlich der Leitung komplexer, länderübergreifender Audits.
• Nachgewiesene Expertise in EMA-Erwartungen, ISO 13485 und globalen GxP-Rahmenbedingungen.
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Bevorzugte Fähigkeiten:

• Ein fortgeschrittener akademischer Abschluss (MD, PhD, PharmD) ist wünschenswert.
• Erfahrung mit Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten, um die Zusammenarbeit über verschiedene Teams hinweg zu erleichtern.

Job-Level: Professional

Warum Biogen? ##

Wir sind ein globales Team mit dem Engagement für Exzellenz und einem Pioniergeist. Als mittelständisches Biotechnologieunternehmen bieten wir die Stabilität und Ressourcen eines etablierten Unternehmens und fördern gleichzeitig ein Umfeld, in dem individuelle Beiträge eine bedeutende Wirkung haben. Unser Team umfasst einige der talentiertesten und leidenschaftlichsten Leistungsträger, die beispiellose Möglichkeiten zum Lernen, Wachsen und zur Erweiterung ihrer Fähigkeiten haben. Vor allem arbeiten wir zusammen, um lebensverändernde Medikamente bereitzustellen, wobei jede Rolle einen wesentlichen Teil unserer Mission spielt. Caring Deeply. Achieving Excellence. Changing Lives.

Bei Biogen setzen wir uns dafür ein, unsere Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit weiter auszubauen, die die Gemeinschaften widerspiegelt, in denen wir tätig sind, und die Patienten, denen wir dienen. Wir wissen, dass vielfältige Hintergründe, Kulturen und Perspektiven uns zu einem stärkeren und innovativeren Unternehmen machen, und wir konzentrieren uns darauf, Teams aufzubauen, in denen sich jeder Mitarbeiter befähigt und inspiriert fühlt. Lesen Sie weiter, um mehr über Biogen zu erfahren.

Alle qualifizierten Bewerber werden ohne Rücksicht auf Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexuelle Orientierung, Familienstand, Rasse, Farbe, nationale Herkunft, Abstammung, ethnische Zugehörigkeit, Religion, Alter, Veteranenstatus, Behinderung, genetische Informationen oder eine andere durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützte Grundlage für eine Beschäftigung berücksichtigt. Biogen ist ein E-Verify Arbeitgeber in den Vereinigten Staaten.