Senior Associate II, Quality Audits

Informazioni su questo ruolo:

In qualità di Senior Associate II in Quality Audits, farai parte integrante del team Corporate Quality di Biogen, concentrandoti su audit, supervisione dei fornitori e dei partner esterni. Questa posizione è fondamentale per supportare gli audit di qualità sia interni che esterni nelle operazioni in Europa e Rest-of-World. Parteciperai attivamente agli audit condotti ai sensi della norma ISO 13485 e di altri quadri normativi GxP applicabili, incluse le aspettative dell'EMA e delle autorità sanitarie locali. Il tuo ruolo è cruciale nell'esecuzione dei processi di audit, nella documentazione dei risultati e nell'assicurazione che le attività di follow-up siano completate sotto la direzione di un Lead Auditor. Attraverso i tuoi sforzi, aiuterai a mantenere l'impegno di Biogen per la qualità e la conformità, contribuendo significativamente alla nostra capacità di fornire prodotti sicuri ed efficaci a livello globale.

Cosa farai:

• Supportare gli audit interni GMP/GDP e ISO 13485 in Europa e ROW come auditor contribuente.
• Assistere, sotto guida, negli audit esterni di fornitori, produttori in conto terzi, laboratori in conto terzi e fornitori di servizi.
• Documentare le attività di audit e supportare la preparazione di rapporti e registri di audit.
• Monitorare e revisionare le risposte agli audit e le CAPA per verificarne la completezza.
• Supportare le attività di preparazione alle ispezioni e mantenere la documentazione degli audit.
• Collaborare con gli SME del sito e i team Quality durante l'esecuzione dell'audit per raccogliere documentazione e chiarimenti.
• Partecipare agli audit dei fornitori e dei partner per valutare la conformità ai requisiti GxP e ISO 13485.
• Raccogliere e revisionare la documentazione dei partner esterni durante le attività di audit.
• Comunicare efficacemente le osservazioni degli audit e le aspettative di follow-up.

Chi sei:

Sei una persona meticolosa con un occhio attento ai dettagli e un forte impegno nel mantenere gli standard di qualità. La tua capacità di collaborare senza problemi con team diversi e di comunicare efficacemente ti rende ideale per questo ruolo. Ti destreggi in ambienti dinamici dove puoi applicare la tua esperienza di auditing e le tue capacità di problem-solving per gestire situazioni complesse. La tua passione per la qualità e la conformità ti spinge a contribuire positivamente alla missione di Biogen di migliorare le vite delle persone.

Competenze richieste:

• Bachelor of Science in Life Science, Engineering, o disciplina tecnica correlata (preferibile un titolo di studio avanzato).
• Minimo 7 anni di esperienza in un ambiente regolamentato farmaceutico, biotecnologico o dei dispositivi medici.
• Minimo 3 anni di esperienza progressiva in auditing, inclusa la conduzione di audit complessi e multi-paese.
• Comprovata competenza nelle aspettative EMA, ISO 13485 e nei quadri globali GxP.
• Competenza nella lingua inglese, sia scritta che parlata.

Competenze preferibili:

• Un titolo di studio avanzato (MD, PhD, PharmD) è desiderabile.
• Esperienza con le attività di preparazione alle ispezioni.
• Forti capacità interpersonali per facilitare la collaborazione tra vari team.

Livello del lavoro: Professional

Perché Biogen? ##

Siamo un team globale con un impegno verso l'eccellenza e uno spirito pionieristico. In quanto azienda biotecnologica di medie dimensioni, forniamo la stabilità e le risorse di un'azienda ben consolidata, promuovendo al contempo un ambiente in cui i contributi individuali hanno un impatto significativo. Il nostro team comprende alcuni dei realizzatori più talentuosi e appassionati che hanno opportunità impareggiabili di apprendimento, crescita ed espansione delle proprie competenze. Soprattutto, lavoriamo insieme per fornire medicinali che cambiano la vita, con ogni ruolo che svolge una parte vitale nella nostra missione. Caring Deeply. Achieving Excellence. Changing Lives.

In Biogen, ci impegniamo a costruire sulla nostra cultura di inclusione e appartenenza che riflette le comunità in cui operiamo e i pazienti che serviamo. Sappiamo che background, culture e prospettive diverse ci rendono un'azienda più forte e innovativa, e ci concentriamo sulla creazione di team in cui ogni dipendente si senta responsabilizzato e ispirato. Continua a leggere per saperne di più su Biogen.

Tutti i candidati qualificati riceveranno considerazione per l'impiego senza distinzione di sesso, identità o espressione di genere, orientamento sessuale, stato civile, razza, colore, origine nazionale, discendenza, etnia, religione, età, status di veterano, disabilità, informazioni genetiche o qualsiasi altra base protetta dalle leggi federali, statali o locali. Biogen è un datore di lavoro E-Verify negli Stati Uniti.