Verification & Compliance Specialist

• Life Sciences - Qualitätsmanagement
• Zug
• Contracting
• Teilzeit, 100%
• So bald wie möglich - 6 Monate nach Startdatum
• MDR, IVD, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs

Standort: Rotkreuz

Dauer: 6 Monate

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Regulatorische Verifizierung: Unabhängige Prüfung und Bewertung von technischer Dokumentation, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten und Kennzeichnungen von Medizingeräten und In-vitro-Diagnostika von Drittanbietern, Verifizierung der korrekten Kennzeichnung im Hinblick auf die Verpflichtungen des CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) und des Importeurs gemäss MedDO/IvDO.
• Vendor & Partner Management: Kommunikation mit Lieferanten und Partnern, um fehlende regulatorische Nachweise und Qualitätsvereinbarungen einzufordern, zu prüfen und zu klären.
• PRRC Support: Erstellung von Empfehlungen für die Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt.
• Operative Unterstützung im Bereich Regulatory nach Bedarf: z. B. Lieferantenanfragen, Dokumentenprüfung (nicht erschöpfende Liste)

Anforderungen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• Regulatorische Expertise: Nachweisbare, mehrjährige (3+ Jahre) Berufserfahrung in Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement im Medtech- oder IVD-Sektor
• Vertiefte Kenntnisse der EU MDR (2017/745) und EU IVDR (2017/746), der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MedDO) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDO)
• Erfahrung mit Drittanbieter-Prozessen: Praktische Erfahrung in der Auditierung, Genehmigung oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieter-Dokumentation
• Fliessend in Deutsch und Englisch, sowohl in Wort als auch in Schriftform