Specialista di Verifica e Compliance

• Life Sciences - Quality Management
• Zug
• Contracting
• Teilzeit, 100%
• As soon as possible - 6 month after start date
• MDR, IVD, Quality Assurance, Regulatory Affairs

Location: Rotkreuz

Duration: 6 months

Attività e responsabilità:

• Verifica normativa: Revisione e valutazione indipendente della documentazione tecnica, delle dichiarazioni di conformità (DoC), dei certificati CE e delle marcatura di dispositivi medici e diagnostici in vitro di terze parti, verifica della corretta etichettatura rispetto agli obblighi del CH-REP (Rappresentante autorizzato svizzero) e dell'importatore secondo MedDO/IvDO.
• Vendor & Partner Management: Comunicazione con fornitori e partner per richiedere, revisionare e chiarire prove normative e accordi sulla qualità mancanti.
• Supporto PRRC: Creazione di raccomandazioni per il rilascio o il blocco di prodotti di terze parti per il mercato svizzero.
• Supporto operativo nell'area normativa secondo necessità: ad es. richieste ai fornitori, revisione della documentazione (elenco non esaustivo)

Requisiti:

• Studi completati con successo nel campo della tecnologia medica, delle scienze naturali, dell'ingegneria industriale o una qualifica comparabile
• Esperienza normativa: Dimostrabile esperienza professionale di diversi anni (3+ anni) in Regulatory Affairs / Quality Management nel settore medtech o IVD
• Conoscenza approfondita di EU MDR (2017/745) e EU IVDR (2017/746), Swiss Medical Devices Ordinance (MedDO) e In Vitro Diagnostic Medical Devices Ordinance (IvDV)
• Esperienza con processi di terze parti: Esperienza pratica nell'audit, nell'approvazione o nella verifica della documentazione di fornitori e terze parti
• Fluente in tedesco e inglese, sia scritto che parlato