GRA CMC Scientist

Die Chance

Bei CSL wird unsere Arbeit von einem einfachen Ziel angetrieben: Leben zu retten und die Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt zu schützen. Wir suchen zwei Regulatory Scientists an einem der folgenden Standorte:

• Melbourne - Australia
• Broadmeadows - Australia
• Bern - Switzerland
• Waltham - United States

Als GRA CMC Scientist am jeweiligen Standort werden Sie eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und Umsetzung globaler CMC-Regulierungsstrategien (Chemistry, Manufacturing and Controls) spielen, die die Entwicklung, Registrierung und das Lebenszyklusmanagement innovativer biologischer Therapien unterstützen. In einem hochgradig kollaborativen globalen Umfeld werden Sie mit technischen Experten, Fertigungsteams und Kollegen aus dem Bereich Regulatory Affairs zusammenarbeiten, um qualitativ hochwertige, konforme Zulassungsunterlagen zu erstellen, die Patienten den Zugang zu lebensverändernden Therapien ermöglichen.

Ihre Verantwortlichkeiten

Mit Sitz am CSL-Hauptsitz in Melbourne und berichtend an den jeweiligen Associate Director, Regulatory Affairs, werden Sie:

• Globale CMC-Regulierungsstrategien für Produktentwicklungsprogramme, klinische Studienanträge, Zulassungsanträge und Änderungen nach der Zulassung entwickeln und umsetzen.
• Die Vorbereitung, Prüfung und Pflege der CMC-Regulierungsdokumentation zur Unterstützung globaler Einreichungen koordinieren.
• Sicherstellen, dass die Zulassungsdossiers während des gesamten Produktlebenszyklus korrekt, aktuell und konform bleiben.
• Mit funktionsübergreifenden technischen Teams zusammenarbeiten, um Änderungen in der Herstellung, an Anlagen, Ausrüstung und Prozessen zu bewerten und die regulatorischen Auswirkungen zu bestimmen.
• Regulatorische Inhalte für Einreichungen vorbereiten und prüfen, einschließlich Zulassungsanträgen, klinischen Studienanträgen, Lebenszyklus-Variationen und Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden.
• Regulatorische Beiträge zu Entwicklungsprojekten, Produktqualitätsprüfungen, Risikobewertungen und Change-Management-Aktivitäten leisten.
• Sich entwickelnde globale regulatorische Anforderungen interpretieren und deren Auswirkungen auf Produkte und Entwicklungsprogramme bewerten.
• Inspektionsbereitschaftsaktivitäten unterstützen und zur kontinuierlichen Verbesserung der regulatorischen Prozesse beitragen.
• Als wichtiger regulatorischer Partner innerhalb funktionsübergreifender Projektteams agieren und CMC-Expertise sowie strategische Beratung bieten.

Ihre Qualifikationen, Fähigkeiten und Erfahrungen

Um in dieser Rolle erfolgreich zu sein, bringen Sie mit:

• Einen Abschluss in einer wissenschaftlichen Disziplin wie Biotechnologie, Biowissenschaften, Chemie, Pharmazie oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Biotech- oder Pharmaindustrie, davon mindestens 1 Jahr im Bereich Regulatory Affairs. Erfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs, CMC, Herstellung, Qualität, Prozessentwicklung oder einer verwandten Funktion.
• Verständnis der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit biologischen Arzneimitteln.
• Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen in mindestens einer Schlüsselregion (US, EU, Japan, CH, Australia) und Erfahrung in der Vorbereitung oder Mitwirkung an regulatorischen Einreichungen.
• Starke Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten, einschließlich fließender Englischkenntnisse.
• Exzellente Planungs-, Projektmanagement- und Organisationsfähigkeiten, um konkurrierende Prioritäten zu verwalten.
• Analytisches Denken mit ausgeprägter Problemlösungsfähigkeit.
• Fähigkeit, in vielfältigen, globalen Teams zu beeinflussen und zusammenzuarbeiten.

Wenn Sie die globale öffentliche Gesundheit beeinflussen wollen, bewerben Sie sich bitte mit einem Lebenslauf und einem Anschreiben, das Ihre Beweggründe für die Bewerbung, Ihren bevorzugten Standort angibt und bestätigt, dass Sie über die Arbeitsrechte für diesen Standort verfügen. Zusätzlich, nur für Bewerber aus der Schweiz, fügen Sie bitte Kopien der relevanten akademischen Leistungsnachweise und/oder Diplome in der Originalsprache (sofern zutreffend) sowie Referenzschreiben bei.

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Biotherapeutika, das von unserem Versprechen angetrieben wird, Leben zu retten. Mit dem Fokus darauf, die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz neuester Technologien zu erfüllen, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen, die an Erkrankungen in den therapeutischen Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwege und Transplantation leiden. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen – Plasmafraktionierung, rekombinante Proteintechnologie sowie Zell- und Gentherapie –, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und die Wege stetig zu verfeinern, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren und Patienten helfen können, ein erfülltes Leben zu führen.

CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Netzwerke zur Plasmasammlung, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australia, beschäftigt 32.000 Menschen und liefert seine lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Länder.

Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/.

Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und dessen, wer wir sind. Sie befeuern unsere Innovation Tag für Tag. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, sind wir in der Lage, unsere Patienten und Spender besser zu verstehen und mit ihnen in Kontakt zu treten, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufzubauen und eine vielfältige Belegschaft zu erhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft bewegen wird.

Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/car