GRA CMC Scientist

L'opportunité

Chez CSL, notre travail est guidé par un objectif simple : sauver des vies et protéger la santé des populations du monde entier. Nous recherchons deux scientifiques réglementaires qui seront basés sur l'un des sites suivants :

• Melbourne - Australia
• Broadmeadows - Australia
• Bern - Switzerland
• Waltham - United States

En tant que GRA CMC Scientist, sur le site concerné, vous jouerez un rôle essentiel dans l'élaboration et l'exécution de stratégies réglementaires CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) mondiales qui soutiennent le développement, l'enregistrement et la gestion du cycle de vie de thérapies biologiques innovantes. Travaillant au sein d'un environnement mondial hautement collaboratif, vous collaborerez avec des experts techniques, des équipes de fabrication et des collègues réglementaires pour garantir des soumissions réglementaires de haute qualité et conformes qui permettent aux patients d'accéder à des thérapies transformatrices.

Vos responsabilités

Basé au siège de CSL à Melbourne et rapportant à l'Associate Director, Regulatory Affairs concerné, vous devrez :

• Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires CMC mondiales pour les programmes de développement de produits, les demandes d'essais cliniques, les demandes de mise sur le marché et les modifications post-approbation.
• Coordonner la préparation, l'examen et la maintenance de la documentation réglementaire CMC pour soutenir les soumissions mondiales.
• Garantir que les dossiers réglementaires restent exacts, à jour et conformes tout au long du cycle de vie du produit.
• Collaborer avec des équipes techniques interfonctionnelles pour évaluer les changements de fabrication, d'installation, d'équipement et de processus et déterminer l'impact réglementaire.
• Préparer et examiner le contenu réglementaire pour les soumissions, y compris les demandes de mise sur le marché, les demandes d'essais cliniques, les variations de cycle de vie et les réponses aux questions des autorités de santé.
• Fournir des contributions réglementaires aux projets de développement, aux revues de qualité des produits, aux évaluations des risques et aux activités de gestion du changement.
• Interpréter l'évolution des exigences réglementaires mondiales et évaluer leur impact sur les produits et les programmes de développement.
• Soutenir les activités de préparation aux inspections et contribuer à l'amélioration continue des processus réglementaires.
• Agir en tant que partenaire réglementaire clé au sein d'équipes de projet interfonctionnelles, en fournissant une expertise CMC et des conseils stratégiques.

Vos qualifications, compétences et expérience

Pour réussir dans ce rôle, vous apporterez :

• Un diplôme dans une discipline scientifique telle que la biotechnologie, les sciences biologiques, la chimie, la pharmacie ou un domaine connexe.
• Un minimum de 3 ans d'expérience dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique, avec au moins 1 an en Regulatory Affairs. Expérience au sein des Regulatory Affairs, CMC, de la fabrication, de la qualité, du développement de processus ou d'une fonction connexe.
• Compréhension des exigences réglementaires associées aux médicaments biologiques.
• Connaissance des cadres réglementaires dans au moins une région clé (US, EU, Japan, CH, Australia) et expérience de la préparation ou de la contribution à des soumissions réglementaires.
• Fortes compétences en communication et en gestion des parties prenantes, incluant la maîtrise de l'anglais.
• Excellentes capacités de planification, de gestion de projet et d'organisation pour gérer des priorités concurrentes.
• Esprit analytique avec une forte capacité de résolution de problèmes.
• Capacité à influencer et à collaborer au sein d'équipes mondiales et diversifiées.

Si vous souhaitez avoir un impact sur la santé publique mondiale, veuillez postuler en soumettant votre CV accompagné d'une lettre de motivation incluant les raisons de votre candidature, votre lieu de préférence et confirmant également que vous possédez les droits de travail pour ce lieu. De plus, pour les candidats suisses uniquement, veuillez inclure des copies des relevés de notes académiques et/ou des diplômes pertinents dans la langue originale selon le cas, ainsi que des lettres de référence.

CSL Behring est un leader mondial de la biothérapie guidé par notre promesse de sauver des vies. Concentrés sur la satisfaction des besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et fournissons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des pathologies dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, du cardiovasculaire et du métabolique, de la pneumologie et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement du plasma, de technologie de protéines recombinantes, et de thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner constamment les moyens par lesquels les produits peuvent répondre à des besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie pleine.

CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux de collecte de plasma au monde, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, Australia, emploie 32 000 personnes et fournit ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays.

Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à l'adresse https://www.cslplasma.com/.

Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de notre identité. Cela alimente notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes capables de mieux comprendre et de nous connecter à nos patients et donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes et de maintenir un effectif diversifié qui propulsera notre entrepri