Senior Medical Director, Global Clinical Program Lead - Immunoglobulins

Positionsübersicht:

Der Senior Medical Director, Global Clinical Program Leader (GCPL) ist eine kritische Rolle innerhalb der Clinical Development. Der Senior GCPL ist

verantwortlich für das Design und die Ausführung der klinischen Strategie zur Unterstützung der Entwicklung eines Medikaments, abgestimmt auf das Project Strategy Document (PSD) und das Target Product Profile (TPP). Der GCPL ist verantwortlich für die strategische Leitung des Clinical Development Team (CDT) in einem Matrix-Umfeld. Berichtet an den Global Clinical Lead (GCL).

Arbeitsumfeld:

• Dies ist eine hybride Position mit Sitz an einem der angegebenen Standorte mit mindestens 3 Tagen Präsenz vor Ort pro Woche. Umzugshilfe und Visum-Sponsoring werden nicht bereitgestellt.

Hauptverantwortlichkeiten:

Clinical Development Team (CDT) Leitung:

• Bietet Führung und Anleitung für alle Mitglieder des funktionsübergreifenden CDT und fungiert als leitender wissenschaftlicher Experte für das klinische Programm, während eine angemessene funktionale Repräsentation in Teamdiskussionen sichergestellt wird
• Verantwortlich für die rechtzeitige Entwicklung und Pflege des Clinical Development Plan (CDP) in Abstimmung mit dem Program Strategy Team (PST) und dem Therapeutic Area Leadership Team (TALT)
• Leitet die Integration interner und externer Expertenbeiträge zur Strategie und zum Design des zugewiesenen klinischen Programm(s)
• Aufrechterhaltung der Abstimmung zwischen kritischen Stakeholdern vor wichtigen Entscheidungsforen (z. B. Strategic Development Committee (SDC) oder Scientific and Technical Review Committee (STRC) zur Genehmigung von Studienentwürfen)
• Stellt sicher, dass das Programm in Übereinstimmung mit den CSL Behring Prozessen und unter Einhaltung der GCP- und ICH-Richtlinien durchgeführt wird
• Verantwortlich für das Vorantreiben und Dokumentieren der Entscheidungsfindung innerhalb des CDT, die Erleichterung der Problemlösung und Eskalation sowie die Notfallplanung

Klinische & Wissenschaftliche Aufsicht:

• Verantwortlich für den klinischen Inhalt aller CDT-Deliverables, um eine sichere, effiziente, rechtzeitige und qualitätsvolle Ausführung der zugewiesenen klinischen Programme zu gewährleisten
• Stellt sicher, dass hohe klinische und wissenschaftliche Standards in allen Aspekten des Programms eingehalten werden
• Dient als Vertreter der klinischen Entwicklung in den erforderlichen funktionsübergreifenden Teams, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Study Execution Team (SET), Safety Management Team (SMT), das Benefit-Risk Assessment Team (BRAT), das Biomarker Expert Team (BET) und das Evidence and Access Strategy Team (EAST) für zugewiesene Programme
• Entwickelt und führt die Medical Monitoring Plan (MMP) Strategie aus
• Dient in der Regel als Medical Monitor für klinische Studien während der Durchführung der Studie oder übernimmt die Aufsicht über die zugewiesenen Medical Monitors
• Präsentiert Ergebnisse vor dem Safety Monitoring Committee und anderen internen sowie externen Meetings
• Kann an Due Diligence Projekten zur Unterstützung der externen Innovationsbemühungen von CSL teilnehmen oder diese leiten

Dokumentenerstellung:

• Überprüft die während der Planung und Durchführung einer Studie generierten Daten, um ein klinisches Verständnis der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse sowie der Auswirkungen der Daten auf laufende F&E-Strategien zu erlangen, und unterstützt bei der Definition der Entwicklungsstrategie
• -Hauptautor- oder -Mitwirkender- Autor für wichtige Studiendokumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: TPP, PSD, CDP, Study Concept Scenarios, Study Outlines, Investigator Brochure (IB), Clinical Study Protocols (CSP), Master Informed Consent Forms (ICF), Medical Monitoring Plans (MMP), Safety Review Committee (SRC)/Independent Data Monitoring Committee (IDMC) Charters und Clinical Study Reports (CSR)
• Leitet die Vorbereitung klinischer Abschnitte für relevante regulatorische Interaktionspakete, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Briefing Books, INDs, NDAs, BLAs, ODDs, RFIs und die routinemäßige Berichterstattung
• Mitwirkender Autor der Publikationsstrategie. Autor oder Mitwirkender Autor für Abstracts, Präsentationen und Manuskripte nach Bedarf

Mindestanforderungen:

• MD, PhD oder PharmD in einer Life-Science/Gesundheitswesen-Disziplin erwartet. MD - Board Certified (oder nicht-USA Äquivalent) im relevanten Bereich wird bevorzugt.
• 5+ Jahre einschlägige klinische Entwicklungserfahrung in der pharmazeutischen Industrie werden erwartet, einschließlich Erfahrung mit der Überprüfung/Bewertung von Studiendaten
• Branchenerfahrung in der klinischen Entwicklung mit fundierten Kenntnissen der pharmazeutischen und regulatorischen Entwicklungsprozesse ist essenziell

Nachgewiesene Programmführungsfähigkeiten in einem Matrix-Umfeld

• Nachgewiesene Stakeholder-Management-Fähigkeiten einschließlich Risikominderung
• Sicher in der Projektmanagement-Terminologie und -Prozessen zur Vorantreibung von Strategien zur Risikominderung klinischer Entwicklungsprogramme
• Exzellentes analytisches Denken und wissenschaftliche/medizinische Schreibfähigkeiten
• Kompetent in der klinischen Datenanalyse und -interpretation
• Bewährte effektive Problemlösungsfähigkeiten und die Fähigkeit, kritisch zu denken und fundierte Entscheidungen zu treffen
• Nachgewiesene effektive Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Nachgewiesene Fähigkeit, Brücken zu bauen und die funktionsübergreifende Zusammenarbeit proaktiv zu verbessern

Der minimale und maximale Basisgehaltsbereich, den CSL zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung für diese Position am Arbeitsort Waltham, MA USA erwartet, beträgt $317,000 - $409,000/Jahr. Das individuelle Basisgehalt für einen erfolgreichen Kandidaten wird durch Qualifikationen, Kompetenzniveau, Erfahrung, Kompetenzen und andere relevante Faktoren bestimmt. Zusätzlich zum Basisgehalt kann die Gesamtvergütung für diese Rolle auch Anreizvergütungen und Eigenkapital umf