Senior Medical Director, Global Clinical Program Lead - Immunoglobulins

Panoramica della posizione:

Il Senior Medical Director, Global Clinical Program Leader (GCPL) è un ruolo critico all'interno del Clinical Development. Il Senior GCPL è

responsabile della progettazione e dell'esecuzione della strategia clinica per supportare lo sviluppo di un medicinale, in linea con il Project Strategy Document (PSD) e il Target Product Profile (TPP). Il GCPL è responsabile della leadership strategica del Clinical Development Team (CDT) in un ambiente a matrice. Riporta al Global Clinical Lead (GCL).

Ambiente di lavoro:

• Questa è una posizione ibrida basata in sede presso una qualsiasi delle località indicate con un minimo di 3 giorni in sede settimanalmente. L'assistenza al trasferimento e lo sponsorizzazione del visto non sono forniti.

Responsabilità chiave:

Leadership del Clinical Development Team (CDT):

• Fornisce leadership e guida a tutti i membri del CDT cross-funzionale agendo come principale esperto scientifico per il programma clinico, garantendo al contempo una appropriata rappresentanza funzionale nelle discussioni del team
• responsabile dello sviluppo tempestivo e del mantenimento del Clinical Development Plan (CDP) in linea con il Program Strategy Team (PST) e il Therapeutic Area Leadership Team (TALT)
• Guida l'integrazione dei contributi degli esperti interni ed esterni alla strategia e alla progettazione del/i programma/mi clinico/i assegnato/i
• Mantenimento dell'allineamento tra i portatori di interesse critici prima dei forum decisionali chiave (ad es. Strategic Development Committee (SDC) o Scientific and Technical Review Committee (STRC) per l'approvazione della struttura dello studio)
• Garantisce che il programma sia condotto in linea con i processi CSL Behring e nel rispetto delle normative GCP e ICH
• Responsabile della guida e della documentazione del processo decisionale all'interno del CDT, facilitando la risoluzione e l'escalation dei problemi, nonché la pianificazione di emergenza

Supervisione clinica e scientifica:

• Responsabile del contenuto clinico per tutti i deliverable del CDT per garantire un'esecuzione sicura, efficiente, tempestiva e di qualità dei programmi clinici assegnati
• Garantisce che siano soddisfatti elevati standard clinici e scientifici in tutti gli aspetti del programma
• Funge da rappresentante dello sviluppo clinico nei team cross-funzionali richiesti, inclusi, ma non limitati a, Study Execution Team (SET), Safety Management Team (SMT), Benefit-Risk Assessment Team (BRAT), Biomarker Expert Team (BET) ed Evidence and Access Strategy Team (EAST) per i programmi assegnati
• Sviluppa ed esegue la strategia del Medical Monitoring Plan (MMP)
• Tipicamente funge da medical monitor per le sperimentazioni cliniche durante lo svolgimento dello studio o fornisce supervisione ai medical monitor assegnati
• Presenta i risultati al Safety Monitoring Committee e ad altri incontri interni ed esterni
• Può partecipare o guidare progetti di Due Diligence a supporto degli sforzi di innovazione esterna di CSL

Autorialità di documenti:

• Revisiona i dati generati durante la pianificazione e l'esecuzione di uno studio per acquisire una comprensione clinica dei risultati di sicurezza ed efficacia e dell'impatto dei dati sulle strategie di R&D in corso e fornisce supporto nella definizione della strategia di sviluppo
• -Autore principale- o -Autore contribuente- per i documenti chiave dello studio, inclusi ma non limitati a: TPP, PSD, CDP, Study Concept Scenarios, Study Outlines, Investigator Brochure (IB), Clinical Study Protocols (CSP), Master Informed Consent Forms (ICF), Medical Monitoring Plans (MMP), Safety Review Committee (SRC)/Independent Data Monitoring Committee (IDMC) Charters, e Clinical Study Reports (CSR)
• Guida la preparazione delle sezioni cliniche dei pacchetti di interazione normativa rilevanti inclusi ma non limitati a briefing books, INDs, NDAs, BLAs, ODDs, RFIs e reporting di routine
• Autore contribuente della strategia di pubblicazione. Autore o autore contribuente per abstract, presentazioni e manoscritti secondo necessità

Qualifiche minime:

• Previsto MD, PhD o PharmD in discipline delle scienze della vita/sanità. È preferibile un MD - Board Certified (o equivalente non USA) nel campo pertinente.
• Sono previsti oltre 5 anni di esperienza rilevante nello sviluppo clinico nell'industria farmaceutica, incluso l'esperienza nella revisione/valutazione dei dati dello studio
• L'esperienza nel settore dello sviluppo clinico con una conoscenza operativa dei processi di sviluppo farmaceutico e normativo è essenziale

Dimostrate capacità di leadership di programma in un ambiente a matrice

• Dimostrate capacità di gestione degli stakeholder, inclusa la mitigazione del rischio
• Competenza nella terminologia e nei processi di gestione dei progetti per guidare le strategie di mitigazione del rischio dei programmi di sviluppo clinico
• Eccellenti capacità di pensiero analitico e di scrittura scientifica/medica
• Competenza nell'analisi e nell'interpretazione dei dati clinici
• Comprovate capacità di problem-solving e capacità di pensare criticamente e prendere decisioni informate
• Dimostrate capacità di comunicazione e presentazione efficaci
• Comprovata capacità di costruire ponti e migliorare proattivamente la collaborazione cross-funzionale

L'intervallo di stipendio base minimo e massimo che CSL prevede di pagare per questa posizione presso la sede di lavoro di Waltham, MA USA al momento di questo annuncio è di $317,000 - $409,000/anno. Lo stipendio base individuale per un candidato selezionato è determinato da qualifiche, livello di competenza, esperienza, competenze e altri fattori rilevanti. Oltre allo stipendio base, la compensazione totale per questo ruolo può includere anche compensi incentivanti ed equity.

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