GRA CMC Scientist

Nous recherchons un GRA CMC Scientist pour diriger les activités réglementaires CMC stratégiques et opérationnelles à travers le développement de produits, les soumissions cliniques, les enregistrements et la gestion du cycle de vie. Dans ce rôle, vous façonnerez la stratégie réglementaire CMC mondiale, assurerez l'exécution conforme des soumissions et des changements, et collaborerez avec les équipes techniques et réglementaires du monde entier.

Responsabilités clés :

• Piloter les stratégies CMC mondiales pour les demandes d'essais cliniques, les nouvelles licences de produits et les changements post-approbation.
• Évaluer les changements liés au CMC, aux installations/équipements et au plasma et gérer les soumissions réglementaires en coordination avec les équipes régionales.
• Servir de liaison réglementaire principale auprès des experts techniques ; soutenir les inspections GMP et la préparation aux inspections.
• Interpréter les directives et exigences réglementaires ; préparer les évaluations d'impact et contribuer à l'amélioration des processus.
• Fournir des conseils techniques à l'organisation.

Responsable des activités réglementaires CMC opérationnelles liées aux produits et/ou intermédiaires assignés, y compris, le cas échéant :

• Maintenance du contenu des parties pertinentes des dossiers réglementaires.
• Préparation, révision et examen du Module 2.3, du Module 3, des informations requises sur les installations et les équipements et des documents connexes pour les nouveaux enregistrements de produits (ex. MAAs, BLAs) et les soumissions de cycle de vie selon les délais convenus et en tenant compte des exigences réglementaires régionales. Cela peut inclure la rédaction technique des narrations de dossiers et d'autres documentations réglementaires CMC. -
• Fourniture en temps opportun de réponses de haute qualité aux questions des autorités de santé liées au CMC.
• Compilation et examen des informations CMC pour les CTA, les IND et d'autres soumissions réglementaires liées au développement de produits (ex. documentation CMC pour les Scientific Advice Meetings, Briefing Books, IBs).
• Fourniture ou soutien d'évaluations réglementaires opportunes et conformes ainsi que l'exécution efficace des changements CMC.
• Préparation et examen des informations et de la documentation liées au CMC requises pour les appels d'offres, les PSURs, les DSURs, les CCDS/informations sur les produits et le matériel promotionnel.
• Contribution réglementaire aux revues annuelles de la qualité des produits et aux évaluations des risques.

Responsable des activités réglementaires CMC stratégiques liées aux produits et/ou intermédiaires assignés, y compris, le cas échéant :

• Est un membre permanent de la ou des Regulatory Affairs Strategy Team(s) et/ou de la ou des CMC Regulatory Sub-Team(s) pertinentes.
• Peut représenter les Global Regulatory Affairs dans les Project Teams pour les projets CMC.-
• Est responsable du développement et de la mise en œuvre de stratégies réglementaires CMC mondiales pour le développement de produits, les demandes d'essais cliniques, les nouvelles demandes de licence, les changements de produits et les projets CMC pertinents en vue d'obtenir des approbations de la manière la plus efficace possible tout en garantissant la conformité aux exigences réglementaires mondiales.
• Est le principal point de contact GRA faisant l'interface avec les départements d'experts techniques concernés pour la planification de projets, la compilation et la mise à jour de la documentation technique et pour répondre aux questions réglementaires CMC.
• Évalue les informations techniques et scientifiques CMC disponibles pour la conformité aux exigences réglementaires, effectue des analyses d'écarts et propose des solutions et des stratégies pour remédier aux risques.
• Soutient la planification et la hiérarchisation des soumissions liées au CMC.

Qualification

• Diplôme universitaire en sciences naturelles (BS/BA/MS ou équivalent), un diplôme en affaires réglementaires est un avantage.
• Minimum de 3 ans d'expérience dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique, avec au moins 1 an en affaires réglementaires.
• Solides connaissances en sciences naturelles avec un accent sur les médicaments biologiques.
• Connaissance de base du cadre réglementaire dans au moins une région clé (US, EU, Japan, CH, Australia).

Compétences

• Excellentes capacités de communication, de gestion de projet, de planification, de résolution de problèmes et de présentation.
• Esprit d'équipe marqué avec une capacité démontrée à développer des relations constructives et efficaces avec les pairs et la direction.
• Fortes capacités d'organisation et de suivi, ainsi qu'une attention aux détails.
• Capacité à travailler avec un minimum de supervision en se basant sur un jugement technique et analytique solide.
• Flexibilité pour travailler dans un environnement de travail mondial et interculturel.
• Compétences en Microsoft Office.
• Maîtrise de l'anglais et de la langue locale.

Nous nous réjouissons de recevoir votre candidature en ligne. Les candidatures doivent inclure une lettre de motivation et un CV, ainsi que des lettres de référence et des copies des relevés de notes et/ou diplômes pertinents dans la langue originale, le cas échéant.

CSL Behring est un leader mondial des biothérapies, guidé par notre promesse de sauver des vies. Concentrés sur la satisfaction des besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et fournissons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des pathologies dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, du cardiovasculaire et du métabolique, de la respiration et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement du plasma, de technologie de protéine recombinante, et de thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner continuell