GRA CMC Scientist

Siamo alla ricerca di un GRA CMC Scientist per guidare le attività regolatorie CMC strategiche e operative attraverso lo sviluppo dei prodotti, le sottomissioni cliniche, le registrazioni e la gestione del ciclo di vita. In questo ruolo, darai forma alla strategia regolatoria CMC globale, assicurerai l'esecuzione conforme di sottomissioni e modifiche e collaborerai con i team tecnici e regolatori in tutto il mondo.

Responsabilità principali:

• Guidare le strategie CMC globali per le domande di sperimentazione clinica, le nuove licenze di prodotto e le modifiche post-approvazione.
• Valutare le modifiche relative a CMC, impianti/attrezzature e plasma e gestire le sottomissioni regolatorie in coordinamento con i team regionali.
• Agire come principale collegamento regolatorio con gli esperti tecnici; supportare le ispezioni GMP e la prontezza alle ispezioni.
• Interpretare le linee guida e i requisiti regolatori; preparare valutazioni di impatto e contribuire al miglioramento dei processi.
• Fornire guida tecnica all'organizzazione.

Responsabile delle attività regolatorie CMC operative relative ai prodotti e/o agli intermedi assegnati, inclusi, ove applicabile:

• Manutenzione del contenuto delle parti rilevanti dei dossier regolatori.
• Preparazione, revisione e controllo del Modulo 2.3, Modulo 3, delle informazioni richieste su impianti e attrezzature e dei documenti correlati per le nuove registrazioni di prodotti (ad es. MAAs, BLAs) e le sottomissioni del ciclo di vita secondo le tempistiche concordate e tenendo conto dei requisiti regolatori regionali. Ciò può includere l'autorialità tecnica delle narrazioni dei dossier e altra documentazione regolatoria CMC. -
• Fornitura tempestiva di risposte di alta qualità alle domande delle Autorità Sanitarie relative al CMC.
• Compilazione e revisione delle informazioni CMC per CTA, IND e altre sottomissioni regolatorie relative allo sviluppo del prodotto (ad es. documentazione CMC per Scientific Advice Meetings, Briefing Books, IB).
• Fornitura o supporto di valutazioni regolatorie tempestive e conformi, nonché esecuzione efficiente delle modifiche CMC.
• Preparazione e revisione delle informazioni e della documentazione relative al CMC richieste per gare d'appalto, PSUR, DSUR, CCDS/informazioni sul prodotto e materiali promozionali.
• Contributo regolatorio alle revisioni annuali della qualità del prodotto e alle valutazioni del rischio.

Responsabile delle attività regolatorie CMC strategiche relative ai prodotti e/o agli intermedi assegnati, inclusi, ove applicabile:

• È un membro permanente del/i Team di Strategia degli Affari Regolatori (Regulatory Affairs Strategy Team(s)) e/o del/i relevant CMC Regulatory Sub-Team(s).
• Può rappresentare i Global Regulatory Affairs nei Project Team per progetti CMC.-
• È responsabile dello sviluppo e dell'attuazione di strategie regolatorie CMC globali per lo sviluppo del prodotto, le domande di sperimentazione clinica, le nuove domande di licenza, le modifiche del prodotto e i progetti CMC rilevanti con l'obiettivo di ottenere approvazioni nel modo più efficiente possibile, garantendo al contempo la conformità ai requisiti regolatori globali.
• È il principale punto di contatto GRA che interfaccia con i reparti di esperti tecnici rilevanti per scopi di pianificazione del progetto, compilazione e aggiornamento della documentazione tecnica e per affrontare questioni regolatorie CMC.
• Valuta le informazioni tecniche e scientifiche CMC disponibili per la conformità ai requisiti regolatori, esegue analisi dei gap e propone soluzioni e strategie per rimediare ai rischi.
• Supporta la programmazione e la prioritizzazione delle sottomissioni relative al CMC.

Qualifiche

• Laurea in scienze naturali (BS/BA/MS o equivalente), una laurea in Regulatory Affairs è un vantaggio.
• Minimo 3 anni di esperienza nel settore biotech o farmaceutico, con almeno 1 anno in Regulatory Affairs.
• Solida conoscenza delle scienze naturali con un focus sui medicinali biologici.
• Conoscenza di base del quadro regolatorio in almeno una regione chiave (US, EU, Japan, CH, Australia).

Competenze

• Eccellenti capacità di comunicazione, gestione di progetti, pianificazione, problem solving e presentazione.
• Forte spirito di squadra con una dimostrata capacità di sviluppare relazioni costruttive ed efficaci con colleghi e management.
• Forti capacità organizzative e di follow-up, nonché attenzione ai dettagli.
• Capacità di lavorare con una supervisione minima basandosi su un solido giudizio tecnico e analitico.
• Flessibilità nel lavorare in un ambiente di lavoro globale e interculturale.
• Competenze in Microsoft Office.
• Fluente in inglese e lingua locale.

Non vediamo l'ora di ricevere la vostra candidatura online. Le candidature devono includere una lettera di motivazione e un CV, così come lettere di referenze e copie dei relativi certificati e/o diplomi in lingua originale, ove applicabile.

CSL Behring è un leader globale della bioterapeutica guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati nel servire le esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni nelle aree terapeutiche dell'immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e dei trapianti. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare costantemente i modi in cui i prodotti possono rispondere a bisogni medici insoddisfatti e aiutare i pazienti a condurre vite piene.

CSL Behring gestisce una delle reti di raccolta del plasma più grandi al mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita alle persone in più di 100 paesi.

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