Senior Quality Lead

Senior Quality Lead
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Roche Switzerland comble le fossé entre le pharmaceutique et le diagnostic. Des fonctions de recherche et développement importantes sont situées ici. Pour notre client de longue date, F. Hoffmann-La Roche AG à Basel, nous recherchons un

Senior Quality Lead
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Contexte :

Le Senior Quality Lead est un professionnel de la qualité expérimenté qui soutient l'organisation Roche/Genentech par le développement et la mise en œuvre de stratégies d'assurance qualité, d'audits et de conclusions pour diverses entités (par exemple, molécules en développement, produits post-approbation, filiales, processus, programmes). Ce rôle assure la mise en œuvre efficace de l'assurance qualité auprès des parties prenantes et des autorités de santé en générant des preuves et des données exploitables grâce à des audits complexes et des activités de qualité.

Tâches & Responsabilités :

• Conception et mise en œuvre de stratégies de qualité :
• Établir des relations avec les parties prenantes de l'entreprise et diriger le développement d'approches au niveau de la molécule/du produit/du processus/de la filiale avec des mesures appropriées (facteurs CtQ)
• Analyser les données de qualité pour identifier les tendances et les risques, en fournissant des informations aux partenaires commerciaux
• Réalisation d'activités pour évaluer l'état de la qualité
• Diriger et effectuer des audits complexes et des évaluations de qualité.
• Synthétiser les problèmes d'audit individuels en conclusions systématiques et présenter les résultats et les risques associés aux parties prenantes de haut niveau, en veillant à ce que les données de qualité répondent aux exigences réglementaires et soutiennent les objectifs organisationnels
• Démonstration de la mise en œuvre aux autorités de santé
• Jouer un rôle de premier plan dans la préparation et la gestion des inspections.
• Assurer la formation du personnel et veiller à ce que les documents pertinents soient préparés pour l'examen réglementaire
• Exécution des objectifs PDQ
• Diriger les objectifs et initiatives assignés et piloter le développement ou la révision des processus PDQ
• Réseautage :
• Entretenir et influencer les partenariats avec les parties prenantes commerciales de haut niveau et les domaines PDQ
• Faciliter la collaboration interfonctionnelle pour s'assurer que les normes de qualité sont respectées mondialement
• Conformité :
• Connaissance experte des réglementations GxP (directives FDA, EU, ICH) et des politiques internes
• S'assurer que toutes les activités sont menées conformément aux exigences réglementaires et de l'entreprise

Must Haves :

• Licence ou équivalent dans un domaine scientifique ou lié à la qualité. Diplôme d'études supérieures de préférence
• Expérience significative dans l'industrie pharmaceutique / biotechnologique / des dispositifs médicaux, y compris la connaissance du développement de bout en bout et de l'opérationnalisation des produits, ainsi que les réglementations et considérations GxP associées (par exemple, GCP, GVP, réglementations IVD/MD)
• Min. 5 ans d'expérience dans la direction d'audits GxP et la gestion de projets de qualité complexes
• Connaissance approfondie des processus de développement de médicaments et des paysages réglementaires mondiaux
• Bonne compréhension des systèmes d'information, par exemple les outils de gestion d'audit et de reporting d'analyse
• Compréhension des opérations et des stratégies commerciales
• Maîtrise de l'anglais écrit et parlé ; des compétences bilingues ou multilingues sont souhaitables
• Expérience en opérations cliniques ou fonction de qualité dans les validations de systèmes
• Leadership et gestion des parties prenantes : Démontre une capacité exceptionnelle à influencer, négocier et mentorer tout en gérant efficacement les relations avec diverses parties prenantes dans des contextes mondiaux.
• Pensée analytique et stratégique : forte culture des données et du numérique, avec la capacité de réflexion critique de synthétiser des informations complexes ou ambiguës en informations claires et exploitables.
• Exécution et indépendance : Combine de solides compétences en organisation et en gestion de projet avec la capacité de travailler efficacement — tant de manière indépendante que collaborative — au sein d'organisations matricielles internationales et agiles.
• Communication : Utilise des compétences avancées en présentation et en communication pour stimuler la prise de décision et favoriser la collaboration interfonctionnelle

Ce qui vous sera offert :

• Une opportunité de travailler dans l'une des entreprises pharmaceutiques les plus importantes au monde
• Campus moderne avec de nombreux espaces verts et zones de réunion
• Emplacement central à Basel
• Profil de poste varié
• Opportunités de formation continue via temptraining
• Travailler dans une équipe dynamique et motivée

Si vous êtes intéressé, veuillez envoyer vos documents de candidature adressés à Ms Diana Afonso.

Basel-Stadt Quality Lead GxP GCP GVP IVD MD Audit Projects Drug Development Management Global Regulatory Reporting