Senior Quality Lead

Senior Quality Lead
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Roche Switzerland colma il divario tra farmaceutica e diagnostica. Qui si trovano importanti funzioni di ricerca e sviluppo. Per il nostro cliente a lungo termine, F. Hoffmann-La Roche AG a Basel, siamo alla ricerca di un

Senior Quality Lead
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Contesto:

Il Senior Quality Lead è un professionista della qualità esperto che supporta l'organizzazione Roche/Genentech attraverso lo sviluppo e la fornitura di strategie di Quality Assurance, audit e conclusioni per varie entità (ad es., molecole in fase di sviluppo, prodotti post-approvazione, affiliate, processi, programmi). Questo ruolo garantisce l'implementazione efficace della Quality Assurance verso gli stakeholder e le Autorità Sanitarie generando prove e dati azionabili attraverso audit complessi e attività di qualità.

Compiti e Responsabilità:

• Progettazione e Implementazione di Strategie di Qualità:
• Stabilire relazioni con gli stakeholder aziendali e guidare lo sviluppo di approcci a livello di molecola/prodotto/processo/affiliata con misure appropriate (fattori CtQ)
• Analizzare i dati di qualità per identificare tendenze e rischi, fornendo approfondimenti ai partner commerciali
• Esecuzione di Attività per Valutare lo Stato della Qualità
• Guidare e eseguire audit complessi e valutazioni della qualità.
• Sintetizzare i singoli problemi emersi dagli audit in conclusioni sistematiche e presentare i risultati e i rischi associati ai senior stakeholder, garantendo che i dati di qualità soddisfino i requisiti normativi e supportino gli obiettivi organizzativi
• Dimostrazione dell'Implementazione alle Autorità Sanitarie
• Ricoprire un ruolo di leadership nella preparazione e gestione delle ispezioni.
• Fornire formazione al personale e garantire che i materiali pertinenti siano preparati per la revisione normativa
• Esecuzione degli Obiettivi PDQ
• Guidare gli obiettivi e le iniziative assegnate e guidare lo sviluppo o la revisione dei processi PDQ
• Networking:
• Mantenere e influenzare le partnership con i senior stakeholder aziendali e i domini PDQ
• Facilitare la collaborazione cross-funzionale per garantire che gli standard di qualità siano soddisfatti a livello globale
• Compliance:
• Conoscenza esperta delle normative GxP (FDA, EU, linee guida ICH) e delle politiche interne
• Garantire che tutte le attività siano condotte in conformità con i requisiti normativi e aziendali

Requisiti Fondamentali:

• Laurea triennale o equivalente in un campo scientifico o relativo alla qualità. È preferita una laurea magistrale
• Significativa esperienza nel settore farmaceutico / biotech / dispositivi medici, inclusa la conoscenza dello sviluppo end-to-end e dell'operazionalizzazione dei prodotti, e delle relative normative e considerazioni GxP (ad es., GCP, GVP, regolamenti IVD/MD)
• Min. 5 anni di esperienza nella conduzione di audit GxP e nella gestione di progetti di qualità complessi
• Conoscenza approfondita dei processi di sviluppo dei farmaci e dei contesti normativi globali
• Buona comprensione dei sistemi informativi, ad es. strumenti di gestione degli audit e di reporting dell'analisi
• Comprensione delle operazioni e delle strategie aziendali
• Fluente in inglese scritto e parlato; competenze bilingue o multilingue sono desiderabili
• Esperienza in Clinical Operations o funzione di qualità nelle validazioni di sistema
• Leadership e Stakeholder Management: Dimostra una capacità eccezionale di influenzare, negoziare e fare da mentore, gestendo efficacemente le relazioni con diversi stakeholder in contesti globali.
• Pensiero Analitico e Strategico: forte alfabetizzazione digitale e dei dati, con la capacità di pensiero critico di sintetizzare informazioni complesse o ambigue in approfondimenti chiari e azionabili.
• Esecuzione e Indipendenza: Combina forti capacità organizzative e di gestione dei progetti con la capacità di lavorare efficacemente --- sia indipendentemente che in collaborazione --- all'interno di organizzazioni matriciali internazionali e agili.
• Comunicazione: Utilizza avanzate capacità di presentazione e comunicazione per guidare il processo decisionale e favorire la collaborazione cross-funzionale

Cosa vi sarà offerto:

• Un'opportunità di lavorare in una delle aziende farmaceutiche più importanti al mondo
• Campus moderno con ampi spazi verdi e aree di incontro
• Posizione centrale a Basel
• Profilo lavorativo variegato
• Ulteriori opportunità di formazione tramite temptraining
• Lavorare in un team dinamico e motivato

Se sei interessato, invia i tuoi documenti di candidatura indirizzati alla Sig.ra Diana Afonso.

Basel-Stadt Quality Lead GxP GCP GVP IVD MD Audit Projects Drug Development Management Global Regulatory Reporting