Senior Clinical Outcomes Assessment Manager – HEOR

--- base: meta-keywords: meta-viewport: width=device-width, title: Senior Clinical Outcomes Assessment (COA/PRO) Manager -- HEOR --- Senior Clinical Outcomes Assessment (COA/PRO) Manager -- HEOR ============================================================== Mission temporaire de 12 mois | Basel | Global Pharmaceutical Company ------------------------------------------------------------------------ Pour une entreprise pharmaceutique mondiale à Basel, nous recherchons un Senior Clinical Outcomes Assessment (COA/PRO) Manager expérimenté avec une solide expertise dans la recherche sur les résultats centrés sur le patient. Il s'agit d'un rôle scientifique et stratégique très visible à l'interface du développement clinique, des affaires réglementaires, de l'HEOR et de l'accès au marché. Vous façonnerez les stratégies COA à travers les programmes cliniques et vous assurerez que les mesures de résultats génèrent des preuves robustes tant pour la prise de décision réglementaire que pour l'HTA. Vos responsabilités * Développer et diriger les stratégies de Clinical Outcome Assessment (COA) dans les domaines thérapeutiques et les programmes de développement clinique * Définir les plans COA, les échéanciers et les jalons de validation à des fins réglementaires et d'HTA * Conseiller les équipes de développement clinique sur la sélection et la mise en œuvre de Patient-Reported Outcomes (PROs) appropriés et d'autres critères d'évaluation COA * Fournir une expertise COA pour les protocoles d'essais cliniques, les plans d'analyse statistique et psychométrique, les rapports cliniques et la documentation connexe * Diriger les projets COA de la stratégie à l'exécution en collaboration avec les parties prenantes internes et les partenaires scientifiques externes * Superviser la validation du contenu, la validation psychométrique et l'interprétation des résultats COA * Garantir que les preuves psychométriques répondent aux normes scientifiques pour les soumissions réglementaires, l'étiquetage des produits et les dossiers d'HTA * Collaborer étroitement avec la biostatistique, la psychométrie, le développement clinique, la gestion des données, les affaires réglementaires, les affaires médicales et l'accès au marché * Diriger ou réviser les plans d'analyse COA et les rapports scientifiques, en assurant un lien clair entre les découvertes COA, le bénéfice clinique et les exigences d'HTA * Contribuer aux interactions et soumissions réglementaires, y compris les documents d'information, les conseils scientifiques et le contenu des dossiers * Soutenir les publications scientifiques, les présentations et autres activités de génération de preuves * Se tenir au courant de l'évolution des méthodologies COA, des attentes réglementaires et des normes de l'industrie Selon l'expérience, le rôle peut également inclure l'alignement des critères d'évaluation COA avec les besoins de preuves HEOR et HTA plus larges, la supervision de prestataires externes et la participation à la gouvernance COA interfonctionnelle. Votre profil * Master ou PhD en sciences de la vie, psychologie, sociologie, psychométrie, pharmacie, biostatistique ou une discipline scientifique connexe * Au moins 5 ans d'expérience pertinente en recherche sur les résultats de santé (Health Outcomes Research), de préférence dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou de conseil * Une expérience pratique avérée en stratégie COA/PRO, en validation d'instruments et en méthodologies psychométriques dans le développement de médicaments cliniques est essentielle * Compréhension approfondie de la recherche COA qualitative et quantitative, du développement d'instruments, de la validation et de l'interprétation * Capacité à évaluer de manière critique les données COA et à traduire les découvertes scientifiques en preuves robustes et prêtes pour le réglementaire * Bonne compréhension des exigences réglementaires mondiales et de leurs implications pour les stratégies de résultats cliniques * Une expérience des attentes réglementaires de la FDA et/ou de l'EMA est fortement souhaitable * Compréhension de la mise en œuvre du COA électronique (eCOA), y compris la migration du papier et les approches BYOD * Capacité avérée à diriger des projets complexes et interfonctionnels au sein d'une organisation matricielle mondiale * Expérience de la coordination de prestataires externes et de partenaires scientifiques * Solides compétences en gestion des parties prenantes, en communication et en résolution de problèmes * Capacité à influencer et à collaborer efficacement sans autorité hiérarchique directe * Style de travail proactif, collaboratif et scientifiquement rigoureux * Anglais courant La mission Il s'agit d'un poste temporaire de 12 mois basé à Basel, commençant le 1 December 2026, au sein d'un environnement international de Big Pharma. Le rôle offre l'opportunité de prendre la responsabilité scientifique des stratégies COA au sein de programmes de développement mondiaux complexes et de travailler en étroite collaboration avec des experts du développement clinique, des affaires réglementaires, de l'HEOR et de l'accès au marché. gloor & lang ag * gloor & lang ag Haselstrasse 1 5400 Baden * [ ](< >) jpid28fc550jm jpit1043jm jpiy26jm