Senior Clinical Outcomes Assessment Manager – HEOR

--- base: meta-keywords: meta-viewport: width=device-width, title: Senior Clinical Outcomes Assessment (COA/PRO) Manager -- HEOR --- Senior Clinical Outcomes Assessment (COA/PRO) Manager -- HEOR ============================================================== incarico temporaneo di 12 mesi | Basel | Global Pharmaceutical Company ------------------------------------------------------------------------ Per una global pharmaceutical company a Basel, siamo alla ricerca di un esperto Senior Clinical Outcomes Assessment (COA/PRO) Manager con una forte competenza nella ricerca sugli esiti centrati sul paziente. Si tratta di un ruolo scientifico e strategico di grande visibilità all'interfaccia tra sviluppo clinico, regulatory affairs, HEOR e market access. Darai forma alle strategie COA attraverso i programmi clinici e assicurerai che le misure di esito generino prove robuste sia per le decisioni regolatorie che per l'HTA. Le tue responsabilità * Sviluppare e guidare le strategie di Clinical Outcome Assessment (COA) attraverso le aree terapeutiche e i programmi di sviluppo clinico * Definire i piani COA, le tempistiche e le pietre miliari di validazione per scopi regolatori e HTA * Consigliare i team di sviluppo clinico sulla selezione e l'implementazione di appropriati Patient-Reported Outcomes (PRO) e altri endpoint COA * Fornire competenza COA per i protocolli di sperimentazione clinica, i piani di analisi statistica e psicometrica, i rapporti clinici e la documentazione correlata * Guidare i progetti COA dalla strategia all'esecuzione in collaborazione con gli stakeholder interni e i partner scientifici esterni * Supervisionare la validazione del contenuto, la validazione psicometrica e l'interpretazione dei risultati COA * Garantire che le prove psicometriche soddisfino gli standard scientifici per le sottomissioni regolatorie, l'etichettatura del prodotto e i dossier HTA * Collaborare strettamente con biostatistics, psychometrics, clinical development, data management, regulatory affairs, medical affairs e market access * Guidare o revisionare i piani di analisi COA e i rapporti scientifici, garantendo un chiaro collegamento tra i risultati COA, il beneficio clinico e i requisiti HTA * Contribuire alle interazioni e alle sottomissioni regolatorie, inclusi documenti di briefing, consulenza scientifica e contenuti del dossier * Supportare pubblicazioni scientifiche, presentazioni e altre attività di generazione di prove * Rimanere aggiornati sulle evoluzioni delle metodologie COA, sulle aspettative regolatorie e sugli standard del settore In base all'esperienza, il ruolo può anche includere l'allineamento degli endpoint COA con le più ampie esigenze di prove HEOR e HTA, la supervisione di fornitori esterni e la partecipazione alla governance COA cross-funzionale. Il tuo profilo * Laurea magistrale o PhD in Life Sciences, Psychology, Sociology, Psychometrics, Pharmacy, Biostatistics o una disciplina scientifica correlata * Almeno 5 anni di esperienza pertinente nella Health Outcomes Research, preferibilmente in un ambiente farmaceutico, biotecnologico o di consulenza * È essenziale una comprovata esperienza pratica nella strategia COA/PRO, nella validazione degli strumenti e nelle metodologie psicometriche all'interno dello sviluppo clinico di farmaci * Comprensione approfondita della ricerca COA qualitativa e quantitativa, dello sviluppo, della validazione e dell'interpretazione degli strumenti * Capacità di valutare criticamente i dati COA e tradurre i risultati scientifici in prove robuste e pronte per l'uso regolatorio * Forte comprensione dei requisiti regolatori globali e delle loro implicazioni per le strategie di esito clinico * L'esperienza con le aspettative regolatorie FDA e/o EMA è altamente desiderabile * Comprensione dell'implementazione di COA elettronica (eCOA), inclusa la migrazione dal cartaceo e gli approcci BYOD * Comprovata capacità di guidare progetti complessi e cross-funzionali all'interno di un'organizzazione globale a matrice * Esperienza nel coordinamento di fornitori esterni e partner scientifici * Forti capacità di stakeholder management, comunicazione e problem-solving * Capacità di influenzare e collaborare efficacemente senza autorità gerarchica diretta * Stile di lavoro proattivo, collaborativo e scientificamente rigoroso * Inglese fluente L'incarico Si tratta di una posizione temporanea di 12 mesi con sede a Basel, con inizio il 1 December 2026, all'interno di un ambiente internazionale Big Pharma. Il ruolo offre l'opportunità di assumere la responsabilità scientifica delle strategie COA all'interno di complessi programmi di sviluppo globale e di lavorare a stretto contatto con esperti in clinical development, regulatory affairs, HEOR e market access. gloor & lang ag * gloor & lang ag Haselstrasse 1 5400 Baden * [ ](< >) jpid28fc550jm jpit1043jm jpiy26jm