Associate Director, Analytical Strategy

L'organisation de R&D de classe mondiale de CSL continue d'évoluer en tant que leader de la biotechnologie en faisant progresser une science et une technologie de haute qualité dans cinq domaines thérapeutiques, à savoir les Immunoglobulines, l'Hématologie, le Cardiovasculaire & Rénal, la Transplantation & l'Immunologie et les Vaccins, qui feront une différence significative dans la vie des patients atteints de maladies rares et graves.

CSL recherche actuellement deux scientifiques de niveau Associate Director pour concevoir et superviser les stratégies analytiques qui soutiennent le développement des produits et la gestion du cycle de vie (LCM).

L'Associate Director Analytical Strategy assure le déploiement d'approches analytiques robustes, conformes et innovantes tout au long du développement préclinique et clinique ainsi que pour le LCM des produits commerciaux.

Il s'agit de rôles de leadership scientifique et stratégique de haut niveau soutenant un portefeuille diversifié de produits de thérapie génique et de protéines recombinantes, depuis le développement précoce jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché et les opérations commerciales continues.

Ces postes ont une portée mondiale et pourraient être basés dans l'un de nos sites de l'hémisphère nord (Bern, Marburg, King of Prussia ou Waltham).

Responsabilités Clés

Les responsabilités spécifiques pour ces deux rôles incluront :

• Développer des stratégies analytiques mondiales pour les produits assignés, en alignement avec les objectifs du programme et de l'entreprise
• Fournir des conseils scientifiques et réglementaires pour les plans analytiques à travers toutes les phases de développement de produits et de LCM. Piloter l'innovation dans les technologies, plateformes et flux de travail analytiques
• Examiner les conceptions d'études analytiques, les rapports et la documentation réglementaire.
• Superviser le développement, la validation, la caractérisation et la mise en œuvre des méthodes analytiques.
• Assurer la génération de données de haute qualité pour les programmes de développement de produits et de LCM.
• Résoudre des défis scientifiques et techniques complexes.
• Assurer la conformité avec les directives réglementaires mondiales (FDA, EMA, ICH, GMP) et assurer l'interface avec les agences réglementaires, en répondant aux questions des autorités de santé.
• Diriger les sections analytiques des soumissions réglementaires (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)
• Maintenir la préparation aux inspections et les normes de qualité.
• Collaborer avec les parties prenantes internes à travers la Fabrication, le Contrôle Qualité, l'Assurance Qualité, la Recherche et les partenaires externes tels que les CRO/CDMO, les collaborateurs académiques et les fournisseurs de technologie.

Votre Profil

• Doctorat (PhD) en chimie analytique, sciences pharmaceutiques, biochimie ou domaine connexe (ou MSc avec une expérience approfondie)
• Typiquement, 8+ ans en bioanalyse au sein d'environnements biotech, pharma ou CRO/CDMO
• Expertise approfondie dans le développement analytique, les tests de spécification de produits, la caractérisation et l'analyse de données.
• Connaissance démontrée des exigences réglementaires et des normes de validation analytique.
• Leadership éprouvé et expérience de programmes stratégiques, idéalement dans un environnement matriciel mondial.
• Expérience du soutien aux soumissions réglementaires et des interactions avec les autorités de santé.
• Excellentes compétences en communication, y compris la présentation d'informations complexes à des parties prenantes non scientifiques.
• L'expérience avec les produits de thérapie génique est souhaitable, mais pas essentielle

Si vous souhaitez rejoindre une équipe qui travaille chaque jour en sachant que la vie des gens en dépend, postulez dès maintenant.

CSL Behring est un leader mondial des biothérapies, guidé par notre promesse de sauver des vies. Concentrés sur la satisfaction des besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et fournissons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des pathologies dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, du cardiovasculaire et métabolique, de la pneumologie et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement du plasma, de technologie de protéine recombinante et de thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner continuellement les moyens par lesquels les produits peuvent répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie pleine.

CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux de collecte de plasma au monde, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, en Australie, emploie 32,000 personnes et fournit ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays.

Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à l'adresse https://www.cslplasma.com/.

Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de notre identité. Elles alimentent notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre et de nous connecter avec nos patients et nos donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes et de maintenir une main-d'œuvre diversifiée qui fera progresser notre entreprise et notre industrie vers l'avenir.

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