Associate Director, Analytical Strategy

L'organizzazione R&D di livello mondiale di CSL continua a evolversi come leader della biotecnologia facendo progredire la scienza e la tecnologia di alta qualità in cinque aree terapeutiche, ovvero Immunoglobuline, Ematologia, Cardiovascolare e Renale, Trapianto e Immunologia e Vaccini, che faranno una differenza significativa nella vita dei pazienti affetti da malattie rare e gravi.

CSL sta ora cercando due scienziati a livello di Associate Director per progettare e supervisionare strategie analitiche che supportino lo sviluppo del prodotto e la gestione del ciclo di vita (LCM).

L'Associate Director Analytical Strategy assicura l'implementazione di approcci analitici robusti, conformi e innovativi durante lo sviluppo preclinico e clinico, nonché per il LCM dei prodotti commerciali.

Si tratta di ruoli chiave di leadership scientifica e strategica di alto livello che supportano un portafoglio diversificato di prodotti proteici ricombinanti e di terapia genica, dallo sviluppo iniziale, attraverso l'autorizzazione e le continue operazioni commerciali.

Queste posizioni hanno una portata globale e potrebbero avere sede in uno dei nostri siti nell'emisfero settentrionale (Bern, Marburg, King of Prussia o Waltham).

Responsabilità Chiave

Le responsabilità specifiche per entrambi i ruoli includeranno:

• Sviluppare strategie analitiche globali per i prodotti assegnati in linea con gli obiettivi del programma e aziendali
• Fornire guida scientifica e normativa per i piani analitici in tutte le fasi di sviluppo del prodotto e di LCM
• Guidare l'innovazione nelle tecnologie, nelle piattaforme e nei flussi di lavoro analitici
• Revisionare i design degli studi analitici, i report e la documentazione normativa.
• Supervisionare lo sviluppo, la validazione, la caratterizzazione e l'implementazione di metodi analitici.
• Garantire la generazione di dati di alta qualità per i programmi di sviluppo del prodotto e di LCM.
• Risolvere sfide scientifiche e tecniche complesse.
• Garantire la conformità alle linee guida normative globali (FDA, EMA, ICH, GMP) e interfacciarsi con le agenzie regolatorie, rispondendo ai quesiti delle autorità sanitarie.
• Guidare le sezioni analitiche delle sottomissioni normative (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)
• Mantenere la prontezza per le ispezioni e gli standard di qualità.
• Collaborare con gli stakeholder interni nei settori Manufacturing, Quality Control, Quality Assurance, Research e con partner esterni come CRO/CDMO, collaboratori accademici e fornitori di tecnologia.

Il Tuo Profilo

• PhD in Chimica Analitica, Scienze Farmaceutiche, Biochimica o campo correlato (o MSc con ampia esperienza)
• Tipicamente, 8+ anni in bioanalisi in ambienti biotech, pharma o CRO/CDMO
• Profonda esperienza nello sviluppo analitico, nei test di specifica del prodotto, nella caratterizzazione e nell'analisi dei dati.
• Conoscenza dimostrata dei requisiti normativi e degli standard di validazione analitica.
• Comprovata leadership ed esperienza in programmi strategici, idealmente in un ambiente a matrice globale.
• Esperienza nel supporto alle sottomissioni normative e nelle interazioni con le autorità sanitarie.
• Eccellenti capacità comunicative, incluse la presentazione di informazioni complesse a stakeholder non scientifici.
• Esperienza con prodotti di terapia genica desiderabile, ma non essenziale

Se desideri unirti a un team che lavora ogni giorno sapendo che la vita delle persone dipende da esso, candidati ora.

CSL Behring è un leader globale nelle bioterapie guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati nel servire le esigenze dei pazienti utilizzando le ultime tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per persone che vivono con condizioni nelle aree terapeutiche dell'immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e del trapianto. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia proteica ricombinante e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare costantemente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici insoddisfatti e aiutare i pazienti a condurre vite piene.

CSL Behring gestisce una delle reti di raccolta del plasma più grandi al mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi.

Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma su https://www.cslplasma.com/.

In CSL, l'Inclusione e il Senso di Appartenenza sono al centro della nostra missione e di ciò che siamo. Alimentano la nostra innovazione giorno dopo giorno. Celebrando le nostre differenze e creando una cultura di curiosità ed empatia, siamo in grado di comprendere meglio e connetterci con i nostri pazienti e donatori, promuovere forti relazioni con i nostri stakeholder e sostenere una forza lavoro diversificata che sposterà la nostra azienda e il settore verso il futuro.

Per saperne di più su inclusione e appartenenza visita https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

CSL è un datore di lavoro che offre pari opportunità. Se sei un individuo con una disabilità e hai bisogno di un accomodamento ragionevole per qualsiasi parte del processo di candidatura, visita https://www.csl.com/accessibility-statement.