Senior Drug Safety Case Manager Détails du poste | Idorsia

Êtes-vous passionné par la sécurité des patients et par l'assurance que les médicaments sont surveillés selon les normes les plus élevées ? En tant que Drug Safety Case Manager, vous jouerez un rôle essentiel dans la protection des patients en assurant une gestion précise et rapide des informations de sécurité tout au long du cycle de vie du produit.

En travaillant au sein d'une équipe de Drug Safety collaborative et hautement qualifiée, vous assumerez la responsabilité des activités de gestion des cas d'événements indésirables tout en collaborant étroitement avec des médecins, des équipes cliniques, des collègues réglementaires et des partenaires externes afin de garantir la conformité aux exigences mondiales de pharmacovigilance.

Vos responsabilités :

Gestion des cas et rapports de sécurité

• Gérer les cas d'événements indésirables de la réception à la soumission, y compris le triage, la saisie de données, le codage médical, la rédaction de récits, la revue de qualité et le rapport accéléré pour les cas d'essais cliniques et de post-commercialisation
• Prioriser et traiter les cas de sécurité conformément aux réglementations mondiales, aux SOP et aux délais de reporting
• Identifier les informations manquantes ou incomplètes et coordonner les activités de suivi avec les Drug Safety Physicians et d'autres parties prenantes
• Surveiller les flux de travail des cas pour assurer un traitement des cas efficace et conforme
• Soutenir ou superviser les activités de réconciliation pour assurer la cohérence des données entre les systèmes

Soutien aux essais cliniques et transversal

• Contribuer à la mise en place réussie de nouvelles études cliniques en fournissant la documentation de reporting de sécurité, les plans de réconciliation, les directives de surveillance et la documentation TMF
• Soutenir les activités de réconciliation des SAE entre les bases de données cliniques et de sécurité
• Coordonner les notifications de SUSAR aux investigateurs et aux comités d'éthique
• Collaborer avec les parties prenantes internes et externes, y compris les CRO, pour établir et maintenir des accords et des processus de sécurité

Ce que vous apporterez :

• Diplôme en sciences de la vie, pharmacie, soins infirmiers ou une discipline de santé connexe
• Minimum 5 ans d'expérience dans la gestion des cas de sécurité des médicaments
• Compréhension approfondie de la terminologie médicale, des processus pathologiques et des bases de données de sécurité
• Expérience avec les dictionnaires de codage médical et les systèmes de reporting de sécurité
• Bonne connaissance des réglementations de pharmacovigilance de l'UE et des États-Unis et des exigences de reporting
• Excellentes compétences organisationnelles avec la capacité de gérer plusieurs priorités et de respecter des délais serrés
• Grande attention aux détails, capacités de résolution de problèmes et esprit collaboratif
• Anglais courant, tant à l'écrit qu'à l'oral
• Citoyenneté UE/AELE requise en raison des restrictions de permis

Pourquoi nous rejoindre ?

Ce rôle offre l'opportunité d'avoir un impact direct sur la sécurité des patients tout en travaillant dans un environnement international et dynamique. Vous collaborerez avec des professionnels expérimentés dans le développement clinique et la pharmacovigilance, contribuerez à des programmes cliniques innovants et jouerez un rôle clé dans l'assurance de l'utilisation sécurisée des médicaments.

Lieu de travail : Allschwil, Switzerland

Domaine d'activité : Global Business Development, Drug Safety

Type d'emploi : Permanent, Fulltime

Job ID : 4840

*Chez Idorsia, nous exploitons la puissance de la différence, de l'authenticité et de l'inclusion pour atteindre le succès commercial.
Nous encourageons tous les candidats potentiels ayant des parcours divers en termes de race, couleur, religion, orientation sexuelle, identité de genre, âge, origine nationale et handicap à soumettre leurs candidatures. Tous les candidats seront pris en considération.
Nous nous engageons à favoriser le respect, l'équité et l'égalité des chances pour tous les candidats et nos employés.*

Veuillez noter que si vous êtes sélectionné pour ce poste, votre emploi sera soumis à un processus de vérification des antécédents avant l'embauche, dont vous serez informé plus en détail en temps voulu.

Idorsia Pharmaceuticals Ltd ("Idorsia") s'engage à un processus de candidature juste et transparent. Afin d'éviter tout conflit d'intérêts conformément au Code de conduite commerciale d'Idorsia, ce qui compromettrait un tel engagement, les candidats doivent divulguer tout intérêt personnel, financier ou autre intérêt extérieur interférant avec les intérêts d'Idorsia. De plus, le candidat est obligé de divulguer toutes les relations avec des personnes proches ou affiliées, qui sont des employés d'Idorsia ou qui collaborent avec Idorsia dans toute autre relation contractuelle.

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