Dettagli del lavoro Senior Drug Safety Case Manager | Idorsia

Ti appassiona la sicurezza dei pazienti e garantire che i medicinali siano monitorati secondo i più elevati standard? In qualità di Drug Safety Case Manager, svolgerai un ruolo fondamentale nel salvaguardare i pazienti garantendo una gestione accurata e tempestiva delle informazioni sulla sicurezza durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

Lavorando all'interno di un team di Drug Safety collaborativo e altamente qualificato, ti occuperai delle attività di gestione dei casi di eventi avversi, collaborando strettamente con medici, team clinici, colleghi regolatori e partner esterni per garantire la conformità ai requisiti globali di farmacovigilanza.

Le tue responsabilità:

Gestione dei casi e reporting della sicurezza

• Gestire i casi di eventi avversi dalla ricezione alla sottomissione, inclusi triage, inserimento dati, codifica medica, scrittura di narrative, revisione della qualità e reporting accelerato sia per i casi di studi clinici che per quelli post-marketing
• Dare priorità ed elaborare i casi di sicurezza in conformità con le normative globali, le SOP e le tempistiche di reporting
• Identificare informazioni mancanti o incomplete e coordinare le attività di follow-up con i Drug Safety Physicians e altri stakeholder
• Monitorare i flussi di lavoro dei casi per garantire un'elaborazione dei casi efficiente e conforme
• Supportare o supervisionare le attività di riconciliazione per garantire la coerenza dei dati tra i sistemi

Supporto per studi clinici e cross-funzionale

• Contribuire al successo della configurazione di nuovi studi clinici fornendo documentazione di reporting della sicurezza, piani di riconciliazione, guida al monitoraggio e documentazione TMF
• Supportare le attività di riconciliazione SAE tra i database clinici e di sicurezza
• Coordinare le notifiche SUSAR agli investigatori e ai Comitati Etici
• Collaborare con stakeholder interni ed esterni, inclusi i CRO, per stabilire e mantenere accordi e processi di sicurezza

Cosa porterai con te:

• Laurea in Life Sciences, Farmacia, Infermieristica o una disciplina sanitaria correlata
• Minimo 5 anni di esperienza nella gestione dei casi di sicurezza dei farmaci
• Forte comprensione della terminologia medica, dei processi patologici e dei database di sicurezza
• Esperienza con dizionari di codifica medica e sistemi di reporting della sicurezza
• Buona conoscenza delle normative di farmacovigilanza dell'UE e degli Stati Uniti e dei requisiti di reporting
• Eccellenti capacità organizzative con la capacità di gestire più priorità e rispettare scadenze serrate
• Forte attenzione ai dettagli, capacità di problem-solving e mentalità collaborativa
• Inglese fluente, sia scritto che parlato
• Cittadinanza UE/EFTA richiesta a causa delle restrizioni sui permessi

Perché unirti a noi?

Questo ruolo offre l'opportunità di avere un impatto diretto sulla sicurezza dei pazienti lavorando in un ambiente dinamico e internazionale. Collaborerai con professionisti esperti in sviluppo clinico e farmacovigilanza, contribuirai a programmi clinici innovativi e giocherai un ruolo chiave nel garantire l'uso sicuro dei medicinali.

Luogo di lavoro: Allschwil, Switzerland

Area aziendale: Global Business Development, Drug Safety

Tipo di lavoro: Permanente, Fulltime

Job ID: 4840

*In Idorsia, sfruttiamo il potere della differenza, dell'autenticità e dell'inclusione per raggiungere il successo aziendale.
Incoraggiamo tutti i potenziali candidati con background diversificati per razza, colore, religione, orientamento sessuale, identità di genere, età, origine nazionale e disabilità a presentare la propria candidatura. Tutti i candidati riceveranno una valutazione.
Ci impegniamo a promuovere il rispetto, l'equità e le pari opportunità per tutti i candidati e i nostri dipendenti.*

Si prega di notare che, se selezionati per questa posizione, l'assunzione sarà soggetta a un processo di screening dei precedenti pre-assuntivi, di cui sarete informati in modo più dettagliato nel momento opportuno.

Idorsia Pharmaceuticals Ltd ("Idorsia") si impegna in un processo di candidatura equo e trasparente. Al fine di evitare qualsiasi conflitto di interessi in linea con il Codice di condotta aziendale di Idorsia, che comprometterebbe tale impegno, i candidati devono dichiarare qualsiasi interesse personale, finanziario o altro interesse esterno che interferisca con gli interessi di Idorsia. Inoltre, il candidato è obbligato a dichiarare tutte le relazioni con persone strette o affiliate che siano dipendenti di Idorsia o che collaborino con Idorsia in qualsiasi altra relazione contrattuale.

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