Senior Pharmacovigilance Scientist (Impfstoffe/Produkte von nationaler Bedeutung)

Bei CSL steht die Patientensicherheit im Mittelpunkt all dessen, was wir tun. Wir suchen einen Senior Pharmacovigilance Scientist für unser Global Safety & Pharmacovigilance Team, wo Sie eine entscheidende Rolle bei der Überwachung, Bewertung und dem Management des Sicherheitsprofils unserer Produkte über deren gesamten Lebenszyklus hinweg spielen werden.

Durch die enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden globalen Teams tragen Sie zu Sicherheitsüberwachungsaktivitäten, der Signaldetektion, dem Risikomanagement und der regulatorischen Berichterstattung bei, die helfen, die sichere und wirksame Anwendung von CSL-Medikamenten weltweit zu gewährleisten.

Berichtet an den Vaccine SafetyScience Lead.

Die Chance

Als Senior Pharmacovigilance Scientist unterstützen Sie die laufende Bewertung klinischer und Post-Marketing-Sicherheitsdaten und bringen wissenschaftliche Expertise ein, um Nutzen-Risiko-Bewertungen und regulatorische Entscheidungsfindungen zu unterstützen. Sie arbeiten mit Global Safety Leads und Stakeholdern aus den Bereichen Entwicklung, Medical Affairs, Regulatory Affairs und klinische Teams zusammen, um Produktsicherheitsstrategien und Risikomanagementaktivitäten zu unterstützen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Leitung des Sicherheitsüberprüfungsprozesses und der Bewertung von Sicherheitsdaten während des gesamten Produktlebenszyklus unter Verwendung einer Kombination aus quantitativen und qualitativen Ansätzen, in Partnerschaft mit dem Global Safety Lead (GSL)
• Durchführung von End-to-End-Signaldetektions- und Analyseaktivitäten an Sicherheitsdatensätzen aus verschiedenen Quellen und Präsentation der Daten zusammenfassend auf aussagekräftige Weise
• Überprüfung von Publikationen aus der wissenschaftlichen und medizinischen Literatur auf wichtige Sicherheitsinformationen für die weitere Verwendung in verschiedenen Analysen oder aggregierten Sicherheitsberichten (ASRs)
• Bereitstellung von strategischem Input und/oder Beiträgen zu verschiedenen ASRs (Periodic Safety Update Reports, Development Safety Update Reports, PADERs, Risk Management Plans etc.)
• Organisation und Bereitstellung wichtiger Erkenntnisse für interne, funktionsübergreifende Safety Management Teams (SMTs)
• Unterstützung von Produktentwicklungsteams (wie dem Study Execution Team und den Clinical Development Teams) mit PV-bezogener Expertise in Bezug auf klinische Daten
• Entwicklung von Reaktionsstrategien und Durchführung der erforderlichen Analysen für alle sicherheitsrelevanten Fragen aus internen Quellen und/oder externen regulatorischen Anfragen
• Mentoring von jüngeren Mitgliedern der PVS-Community, einschließlich Unterstützung beim Onboarding und Beratung bei täglichen Aufgaben
• Andere bei Bedarf erforderliche Aktivitäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Case Adjudication, Überprüfung wichtiger klinischer Dokumente (IBs, CSRs, etc.), Unterstützung bei SOP-Updates, Unterstützung als Fachexperte für dedizierte PVS-Aktivitäten, etc.

Über Sie

Sie sind eine wissenschaftlich orientierte Pharmacovigilance-Fachkraft mit starken analytischen Fähigkeiten und einer Leidenschaft für die Patientensicherheit. Sie blühen in einem kollaborativen Umfeld auf, lösen gerne komplexe Probleme und können wissenschaftliche Informationen sicher an verschiedene Stakeholder kommunizieren.

Qualifikationen, Fähigkeiten & Erfahrung

• Bachelor- oder ein gleichwertiger Abschluss (abhängig vom nationalen Bildungssystem) in Pharmazie, Krankenpflege, Biologie oder Naturwissenschaften erforderlich. Ein Abschluss in Medizin und Pharmazie wird bevorzugt
• 7+ Jahre Erfahrung in der Pharmacovigilance in der multinationalen pharmazeutischen Industrie mit mindestens 3 Jahren Erfahrung als Pharmacovigilance Scientist oder einer gleichwertigen Position in einer eng verwandten Disziplin
• Verständnis der Pharmacovigilance sowie der globalen klinischen Sicherheitsmethodik, Regularien, Richtlinien und Standards
• Fähigkeit, Lösungen für Probleme/Herausforderungen bereitzustellen, die im Verlauf eines Projekts auftreten können
• Kenntnisse und Erfahrung in der Sicherheitsüberwachung und Signaldetektion bevorzugt
• Verständnis von ICH GCP und Arzneimittelentwicklung bevorzugt
• Computerkenntnisse in der grundlegenden Dateneingabe und grafischen Präsentationen (z. B. Microsoft Excel oder gleichwertig)
• Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, mit der Fähigkeit, wissenschaftliche Daten zu bewerten, zu interpretieren und zu synthetisieren
• Eigenmotiviert, in der Lage, Prioritäten zu setzen und effektiv zu planen
• Fähigkeit, selbstständig und als Teamplayer in einem funktionsübergreifenden Umfeld zu arbeiten

Bewerbungsschluss: Freitag, 13. November

Diese Position ist idealerweise in Melbourne, Australien, angesiedelt; qualifizierte Kandidaten in Zürich, Schweiz, Maidenhead, UK und King of Prussia werden jedoch ermutigt, sich zu bewerben.

CSL Behring ist ein weltweit führender Anbieter von Biotherapeutika, der von unserem Versprechen angetrieben wird, Leben zu retten. Konzentriert auf die Erfüllung der Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz neuester Technologien, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen, die an Erkrankungen in den therapeutischen Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf- und Stoffwechsel, Atemwege und Transplantation leiden. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen – Plasmapflichtung, rekombinante Proteintechnologie sowie Zell- und Gentherapie –, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und die Wege zu verfeinern, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren und Patienten helfen können, ein erfülltes Leben zu führen.

CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Plasmasammelnetzwerke, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Menschen und liefert seine lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Länder.

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