Senior Pharmacovigilance Scientist (Vaccines/ Products of National Significance)

In CSL, la sicurezza del paziente è al centro di tutto ciò che facciamo. Siamo alla ricerca di un Senior Pharmacovigilance Scientist da inserire nel nostro team Global Safety & Pharmacovigilance, dove ricoprirai un ruolo fondamentale nel monitoraggio, nella valutazione e nella gestione del profilo di sicurezza dei nostri prodotti durante l'intero ciclo di vita.

Collaborando strettamente con team globali cross-funzionali, contribuirai alle attività di sorveglianza della sicurezza, alla rilevazione dei segnali, alla gestione del rischio e alla reportistica normativa che aiutano a garantire l'uso sicuro ed efficace dei medicinali CSL in tutto il mondo.

Riportando al Vaccine SafetyScience Lead.

L'opportunità

In qualità di Senior Pharmacovigilance Scientist, supporterai la valutazione continua dei dati di sicurezza clinica e post-marketing, fornendo competenza scientifica per informare le valutazioni beneficio-rischio e i processi decisionali normativi. Collaborerai con i Global Safety Leads e gli stakeholder nei team di Development, Medical Affairs, Regulatory Affairs e Clinical per supportare le strategie di sicurezza dei prodotti e le attività di gestione del rischio.

Responsabilità principali

• Guidare il processo di revisione della sicurezza e la valutazione dei dati di sicurezza durante l'intero ciclo di vita del prodotto utilizzando una combinazione di approcci quantitativi e qualitativi, in partnership con il Global Safety Lead (GSL)
• Eseguire attività end-to-end di rilevazione e analisi dei segnali su set di dati di sicurezza provenienti da varie fonti, e presentare i riepiloghi dei dati in modo significativo
• Revisionare le pubblicazioni della letteratura scientifica e medica per individuare importanti informazioni sulla sicurezza da utilizzare in varie analisi o report di sicurezza aggregati (ASR)
• Fornire input strategici e/o contributi a vari ASR (Periodic Safety Update Reports, Development Safety Update Reports, PADERs, Risk Management Plans ecc.)
• Organizzare e fornire approfondimenti chiave ai Safety Management Teams (SMTs) interni cross-funzionali
• Supportare i team di sviluppo prodotto (come lo Study Execution Team e i Clinical Development Teams) con competenza in PV relativa ai dati clinici
• Sviluppare strategie di risposta ed eseguire le analisi richieste per qualsiasi domanda relativa alla sicurezza proveniente da fonti interne e/o richieste normative esterne
• Fare da mentore ai membri più junior della comunità PVS, inclusi l'assistenza nell'on-boarding e la fornitura di consulenza sui compiti quotidiani
• Altre attività come richiesto, inclusi ma non limitati a: adjudicazione dei casi, revisione di documenti clinici chiave (IBs, CSRs, ecc.), supporto negli aggiornamenti delle SOP, supporto come esperto della materia per attività PVS dedicate, ecc.

Chi sei

Sei un professionista della farmacovigilanza con mentalità scientifica, forti capacità analitiche e una passione per la sicurezza del paziente. Eccelli in un ambiente collaborativo, ami risolvere problemi complessi e sai comunicare con sicurezza informazioni scientifiche a una varietà di stakeholder.

Qualifiche, Competenze ed Esperienza

• Laurea triennale o equivalente (a seconda del sistema educativo nazionale) richiesta in ambito farmaceutico, infermieristico, biologico o scienze. È preferibile una laurea in Medicina e Farmacia
• Oltre 7 anni di esperienza in Farmacovigilance nell'industria farmaceutica multinazionale con almeno 3 anni di esperienza come farmacovigilance scientist o posizione equivalente in una disciplina strettamente correlata
• Comprensione della farmacovigilanza e della metodologia, regolamentazione, linee guida e standard della sicurezza clinica globale
• Capacità di fornire soluzioni per problemi/sfide che possono sorgere durante lo svolgimento di un progetto
• Conoscenza ed esperienza nel monitoraggio della sicurezza e nella rilevazione dei segnali preferibili
• Comprensione di ICH GCP e dello sviluppo di farmaci preferibile
• Competenza informatica nell'inserimento di dati in database di base e presentazioni grafiche (es. Microsoft Excel o equivalente)
• Eccellenti capacità comunicative scritte e verbali in inglese, con la capacità di valutare, interpretare e sintetizzare dati scientifici
• Motivato, capace di dare priorità e pianificare efficacemente
• Capacità di lavorare indipendentemente e come membro di un team, lavorando in un ambiente cross-funzionale

Data di chiusura delle candidature: Venerdì 13 novembre

Questa posizione ha sede ideale a Melbourne Australia; tuttavia, candidati adeguatamente qualificati a Zurich Switzerland, Maidenhead UK e King of Prussia sono incoraggiati a candidarsi.

CSL Behring è un leader globale nella bioterapica guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati nel servire le esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per persone che vivono con condizioni nelle aree terapeutiche dell'immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianti. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia proteica ricombinante e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare costantemente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici insoddisfatti e aiutare i pazienti a condurre vite piene.

CSL Behring gestisce una delle reti di raccolta plasma più grandi al mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi.

Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma su https://www.cslplasma.com/.

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