Senior Pharmacovigilance Scientist (Vaccines/ Produits d'importance nationale)

Chez CSL, la sécurité des patients est au cœur de tout ce que nous faisons. Nous recherchons un Senior Pharmacovigilance Scientist pour rejoindre notre équipe Global Safety & Pharmacovigilance, où vous jouerez un rôle essentiel dans la surveillance, l'évaluation et la gestion du profil de sécurité de nos produits tout au long de leur cycle de vie.

En travaillant en étroite collaboration avec des équipes mondiales interfonctionnelles, vous contribuerez aux activités de surveillance de la sécurité, à la détection de signaux, à la gestion des risques et aux rapports réglementaires qui aident à garantir l'utilisation sûre et efficace des médicaments de CSL dans le monde entier.

Relevant du Vaccine SafetyScience Lead.

L'opportunité

En tant que Senior Pharmacovigilance Scientist, vous soutiendrez l'évaluation continue des données de sécurité cliniques et post-commercialisation, en fournissant une expertise scientifique pour éclairer les évaluations bénéfice-risque et la prise de décision réglementaire. Vous collaborerez avec les Global Safety Leads et les parties prenantes des équipes de Développement, Medical Affairs, Regulatory Affairs et Cliniques pour soutenir les stratégies de sécurité des produits et les activités de gestion des risques.

Responsabilités clés

• Diriger le processus de revue de la sécurité et l'évaluation des données de sécurité tout au long du cycle de vie du produit en utilisant une combinaison d'approches quantitatives et qualitatives, en partenariat avec le Global Safety Lead (GSL)
• Effectuer des activités de détection et d'analyse de signaux de bout en bout sur des ensembles de données de sécurité provenant de diverses sources, et présenter des résumés de données de manière significative
• Examiner les publications de la littérature scientifique et médicale pour identifier les informations de sécurité importantes destinées à une utilisation ultérieure dans diverses analyses ou rapports de sécurité agrégés (ASRs)
• Fournir des contributions et/ou des conseils stratégiques à divers ASRs (Periodic Safety Update Reports, Development Safety Update Reports, PADERs, Risk Management Plans, etc.)
• Organiser et fournir des informations clés aux équipes de gestion de la sécurité (SMTs) internes interfonctionnelles
• Soutenir les équipes de développement de produits (telles que la Study Execution Team et les Clinical Development Teams) avec une expertise liée à la PV concernant les données cliniques
• Développer une stratégie de réponse et effectuer les analyses requises pour toute question relative à la sécurité provenant de sources internes et/ou de demandes réglementaires externes
• Mentorat des membres plus juniors de la communauté PVS, y compris l'aide à l'intégration et la fourniture de conseils sur les tâches quotidiennes
• Autres activités si nécessaire, y compris, mais sans s'y limiter : l'adjudication de cas, la revue de documents cliniques clés (IBs, CSRs, etc.), le soutien à la mise à jour des SOP, le soutien en tant qu'expert en la matière pour des activités PVS dédiées, etc.

À propos de vous

Vous êtes un professionnel de la pharmacovigilance doté d'un esprit scientifique, de solides compétences analytiques et d'une passion pour la sécurité des patients. Vous vous épanouissez dans un environnement collaboratif, aimez résoudre des problèmes complexes et pouvez communiquer avec assurance des informations scientifiques à diverses parties prenantes.

Qualifications, compétences et expérience

• Bachelor ou diplôme équivalent (selon le système éducatif national) requis en pharmacie, soins infirmiers, biologie ou sciences. Un diplôme en médecine et en pharmacie est préférable
• Plus de 7 ans d'expérience en pharmacovigilance dans l'industrie pharmaceutique multinationale avec au moins 3 ans d'expérience en tant que pharmacovigilance scientist ou poste équivalent dans une discipline étroitement liée
• Compréhension de la pharmacovigilance et de la méthodologie, des réglementations, des lignes directrices et des normes de sécurité clinique mondiale
• Capacité à fournir des solutions aux problèmes/défis qui peuvent survenir au cours d'un projet
• Connaissance et expérience de la surveillance de la sécurité et de la détection de signaux préférées
• Compréhension de l'ICH GCP et du développement de médicaments préférée
• Maîtrise informatique de la saisie de base de données et des présentations graphiques (par exemple, Microsoft Excel ou équivalent)
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale en anglais, avec la capacité d'évaluer, d'interpréter et de synthétiser des données scientifiques
• Motivé, capable de hiérarchiser et de planifier efficacement
• Capacité à travailler de manière indépendante et en équipe, au sein d'un environnement interfonctionnel

Date de clôture des candidatures : Vendredi 13 novembre

Ce poste est idéalement basé à Melbourne, Australie ; cependant, les candidats dûment qualifiés à Zurich, Suisse, Maidenhead, Royaume-Uni et King of Prussia sont encouragés à postuler.

CSL Behring est un leader mondial de la biothérapie guidé par notre promesse de sauver des vies. Concentrés sur la satisfaction des besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et fournissons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des pathologies dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, du cardiovasculaire et du métabolique, de la pneumologie et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement du plasma, de technologie de protéines recombinantes, et de thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner continuellement les moyens par lesquels les produits peuvent répondre à des besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie pleine.

CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux de collecte de plasma au monde, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, dont le siège est à Melb