Clinical Lead

Sind Sie ein erfahrener Experte in der klinischen Entwicklung, der nach der Möglichkeit sucht, die wissenschaftliche Verantwortung für ein klinisches Programm zu übernehmen und die Zukunft einer differenzierten Verbindung mitzugestalten?

Wir suchen einen wissenschaftlich neugierigen, strategischen und hands-on orientierten Clinical Development Lead, um die klinische und wissenschaftliche Leitung bei der Planung, Durchführung und Interpretation klinischer Studien zu übernehmen. In dieser Rolle werden Sie eine zentrale Rolle dabei spielen, wissenschaftliche Erkenntnisse in hochwertige klinische Evidenz und Entwicklungsentscheidungen zu übersetzen, die für Patienten einen bedeutenden Unterschied machen können.

Sie werden eng mit Clinical Operations, Regulatory Affairs, Drug Safety, Biostatistics und anderen funktionsübergreifenden Partnern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass das klinische Programm wissenschaftlich robust, operativ machbar und auf die Entwicklungsziele der Verbindung ausgerichtet ist. Dies ist eine Gelegenheit, wissenschaftliche Tiefe mit sichtbarer funktionsübergreifender Führung in einem unternehmerischen, kollaborativen und schnelllebigen Umfeld zu verbinden.

Hauptverantwortlichkeiten
Der Clinical Development Lead ist der Experte, der für die Umsetzung der klinischen Programmziele für eine zugewiesene Verbindung im Einklang mit der Company-Strategie und den vereinbarten Entwicklungsplänen verantwortlich ist.

Zu den Hauptaufgaben gehören:

• Leitung des klinischen Teams auf Projektebene und Bereitstellung einer klaren wissenschaftlichen Richtung, Ausrichtung und Anleitung über das gesamte klinische Programm hinweg; kann auch Personalverantwortung beinhalten.
• Leitung der wissenschaftlichen Entwicklung und Erstellung klinischer Abschnitte von regulatorischen Dokumenten auf Studien- und Programmebene, einschließlich Investigator’s Brochures, Briefing Books, Sicherheitsaktualisierungen, Einreichungsdossiers und Antworten an Gesundheitsbehörden.
• Vorantreiben der klinischen Komponente des Entwicklungsprogramms in enger Partnerschaft mit globalen Linienfunktionen, um wissenschaftliche Qualität, klare Prioritäten und eine termingerechte Lieferung sicherzustellen.
• Durchführung kontinuierlicher klinischer und wissenschaftlicher Überprüfungen, Interpretationen und Kommunikation von klinischen Studiendaten, um die Programmstrategie und Entwicklungsentscheidungen zu unterstützen.
• Tätigkeit als Kernmitglied des Safety Management Team und Mitwirkung an der Bewertung und Kommunikation des Nutzen-Risiko-Profils der Verbindung.
• Unterstützung bei der Erstellung sicherheitsrelevanter Dokumente, einschließlich Periodic Safety Update Reports, Drug Safety Update Reports und anderer Sicherheitsdokumentationen, in Zusammenarbeit mit dem Project Physician und dem Drug Safety Physician.
• Aufrechterhaltung eines fundierten Verständnisses des Therapiebereichs, der Wettbewerbslandschaft, der relevanten Wirkmechanismen und der sich entwickelnden Behandlungsstandards.
• Leitung klinischer Beiträge zu wissenschaftlicher Kommunikation, einschließlich Studienabstracts, Postern, mündlichen Präsentationen und Manuskripten.
• Repräsentation der klinischen Perspektive in funktionsübergreifenden Diskussionen und Mitwirkung an der kontinuierlichen Weiterentwicklung der klinischen Entwicklungsstrategie.

Anforderungen an die Kandidaten

• Höherer akademischer Grad in den Life- oder Gesundheitswissenschaften, wie PhD, PharmD, MD, MSc oder gleichwertig.
• Mindestens sieben Jahre relevante Erfahrung in der klinischen Entwicklung innerhalb der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Mitwirkung an der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Veröffentlichung von klinischen Studien der Phasen II bis IV in einem globalen, funktionsübergreifenden und Matrix-Umfeld.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung klinischer Projekte oder wesentlicher klinischer Entwicklungs-Workstreams bis zum Abschluss.
• Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung klinischer und regulatorischer Dokumentation, einschließlich Investigator’s Brochures, Protokollen, Briefing Books, klinischen Studienberichten, Einreichungsdossiers und Antworten an Gesundheitsbehörden.
• Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen wie INDs, NDAs und MAAs sowie in der Mitwirkung an Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich pre-IND, pre-NDA, end-of-Phase II und SAWP/CHMP-Meetings.
• Exzellentes Verständnis der globalen Arzneimittelentwicklung, von First-in-human-Studien bis hin zu Aktivitäten nach der Zulassung.
• Fundierte Kenntnisse der Methodik des klinischen Studiendesigns und der Statistik angewandt auf die klinische Forschung.
• Fähigkeit, präklinische, translationale und klinische Daten zu interpretieren und in das klinische Studiendesign und die Entwicklungsplanung zu integrieren.