Clinical Lead

Êtes-vous un professionnel expérimenté du développement clinique à la recherche de l'opportunité de prendre la responsabilité scientifique d'un programme clinique et d'aider à façonner l'avenir d'un composé différencié ?

Nous recherchons un Clinical Development Lead scientifiquement curieux, stratégique et opérationnel pour assurer le leadership clinique et scientifique à travers la conception, l'exécution et l'interprétation des études cliniques. Dans ce rôle, vous jouerez un rôle central dans la traduction des connaissances scientifiques en preuves cliniques de haute qualité et en décisions de développement qui peuvent faire une différence significative pour les patients.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec les Clinical Operations, Regulatory Affairs, Drug Safety, Biostatistics et d'autres partenaires interfonctionnels pour garantir que le programme clinique est scientifiquement robuste, opérationnellement réalisable et aligné avec les objectifs de développement du composé. Il s'agit d'une opportunité de combiner la profondeur scientifique avec un leadership interfonctionnel visible dans un environnement entrepreneurial, collaboratif et dynamique.

Responsabilités clés
Le Clinical Development Lead est l'expert responsable de la direction de la réalisation des objectifs du programme clinique pour un composé assigné, conformément à la stratégie de la Company et aux plans de développement convenus.

Les principales responsabilités incluent :

• Diriger l'équipe clinique au niveau du projet et fournir une direction scientifique, un alignement et des conseils clairs à travers le programme clinique ; peut inclure une responsabilité de gestion hiérarchique.
• Diriger le développement scientifique et la réalisation des sections cliniques des documents réglementaires au niveau de l'essai et du programme, y compris les Investigator’s Brochures, les briefing books, les mises à jour de sécurité, les dossiers de soumission et les réponses aux Health Authorities.
• Piloter la composante clinique du programme de développement en partenariat étroit avec les fonctions globales, garantissant la qualité scientifique, des priorités claires et une livraison dans les délais.
• Assurer la revue, l'interprétation et la communication clinique et scientifique continues des données des essais cliniques pour éclairer la stratégie du programme et les décisions de développement.
• Servir de membre central de la Safety Management Team et contribuer à l'évaluation et à la communication du profil bénéfice-risque du composé.
• Soutenir la préparation des documents liés à la sécurité, y compris les Periodic Safety Update Reports, les Drug Safety Update Reports et d'autres documents de sécurité, en collaboration avec le Project Physician et le Drug Safety Physician.
• Maintenir une compréhension approfondie du domaine thérapeutique, du paysage concurrentiel, des mécanismes d'action pertinents et de l'évolution des standards de soins.
• Diriger les contributions cliniques aux communications scientifiques, y compris les résumés d'études, les posters, les présentations orales et les manuscrits.
• Représenter la perspective clinique dans les discussions interfonctionnelles et contribuer à l'évolution continue de la stratégie de développement clinique.

Profil du candidat

• Diplôme supérieur en sciences de la vie ou de la santé, tel qu'un PhD, PharmD, MD, MSc ou équivalent.
• Au moins sept ans d'expérience pertinente dans le développement clinique au sein de l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Expérience avérée contribuant à la planification, l'exécution, le rapport et la publication d'essais cliniques de Phase II à IV dans un environnement mondial, interfonctionnel et matriciel.
• Expérience démontrée dans la direction de projets cliniques ou de flux de travail de développement clinique substantiels jusqu'à leur achèvement.
• Solide expérience dans la préparation de la documentation clinique et réglementaire, y compris les Investigator’s Brochures, les protocoles, les briefing books, les rapports d'études cliniques, les dossiers de soumission et les réponses aux Health Authorities.
• Expérience dans le soutien aux soumissions réglementaires, telles que les INDs, NDAs et MAAs, et contribution aux interactions avec les Health Authorities, y compris les réunions pre-IND, pre-NDA, end-of-Phase II et SAWP/CHMP.
• Excellente compréhension du développement mondial des médicaments, des premières études chez l'homme jusqu'aux activités post-approbation.
• Solides connaissances de la méthodologie de conception des essais cliniques et des statistiques appliquées à la recherche clinique.
• Capacité à interpréter et à intégrer des données précliniques, translationnelles et cliniques dans la conception des essais cliniques et la planification du développement.