Clinical Lead

Sei un professionista esperto nello sviluppo clinico che cerca l'opportunità di assumere la responsabilità scientifica di un programma clinico e contribuire a plasmare il futuro di un composto differenziato?

Cerchiamo un Clinical Development Lead scientificamente curioso, strategico e operativo per fornire leadership clinica e scientifica nella progettazione, esecuzione e interpretazione degli studi clinici. In questo ruolo, giocherai un ruolo centrale nel tradurre l'intuizione scientifica in prove cliniche di alta qualità e decisioni di sviluppo che possano fare una differenza significativa per i pazienti.

Lavorerai a stretto contatto con Clinical Operations, Regulatory Affairs, Drug Safety, Biostatistics e altri partner cross-funzionali per garantire che il programma clinico sia scientificamente robusto, operativamente fattibile e allineato con gli obiettivi di sviluppo del composto. Questa è un'opportunità per combinare la profondità scientifica con una visibile leadership cross-funzionale in un ambiente imprenditoriale, collaborativo e in rapida evoluzione.

Responsabilità Chiave
Il Clinical Development Lead è l'esperto responsabile di guidare il raggiungimento degli obiettivi del programma clinico per un composto assegnato, in linea con la strategia della Company e i piani di sviluppo concordati.

Le responsabilità principali includono:

• Guidare il Clinical Team a livello di progetto e fornire una direzione scientifica, un allineamento e una guida chiara attraverso il programma clinico; può includere la responsabilità della gestione diretta (line management).
• Guidare lo sviluppo scientifico e la redazione delle sezioni cliniche dei documenti regolatori a livello di trial e di programma, inclusi Investigator’s Brochures, briefing books, aggiornamenti di sicurezza, dossier di sottomissione e risposte alle Health Authorities.
• Guidare la componente clinica del programma di sviluppo in stretta partnership con le funzioni globali di linea, garantendo la qualità scientifica, priorità chiare e una consegna tempestiva.
• Fornire una revisione, interpretazione e comunicazione clinica e scientifica continua dei dati dei trial clinici per informare la strategia del programma e le decisioni di sviluppo.
• Agire come membro fondamentale del Safety Management Team e contribuire alla valutazione e alla comunicazione del profilo beneficio-rischio del composto.
• Supportare la preparazione di documenti relativi alla sicurezza, inclusi Periodic Safety Update Reports, Drug Safety Update Reports e altra documentazione di sicurezza, in collaborazione con il Project Physician e il Drug Safety Physician.
• Mantenere una profonda comprensione dell'area terapeutica, del panorama competitivo, dei meccanismi d'azione rilevanti e degli standard di cura in evoluzione.
• Guidare i contributi clinici alle comunicazioni scientifiche, inclusi abstract di studi, poster, presentazioni orali e manoscritti.
• Rappresentare la prospettiva clinica nelle discussioni cross-funzionali e contribuire alla continua evoluzione della strategia di sviluppo clinico.

Requisiti del Candidato

• Laurea avanzata in scienze della vita o della salute, come PhD, PharmD, MD, MSc o equivalente.
• Almeno sette anni di esperienza pertinente nello sviluppo clinico all'interno dell'industria farmaceutica o biotecnologica.
• Comprovata esperienza nel contribuire alla pianificazione, esecuzione, reporting e pubblicazione di trial clinici di Fase II to IV in un ambiente globale, cross-funzionale e a matrice.
• Dimostrata esperienza nel guidare progetti clinici o flussi di lavoro di sviluppo clinico sostanziali fino al completamento.
• Solida esperienza nella preparazione di documentazione clinica e regolatoria, inclusi Investigator’s Brochures, protocolli, briefing books, clinical study reports, dossier di sottomissione e risposte alle Health Authorities.
• Esperienza nel supporto alle sottomissioni regolatorie, come IND, NDA e MAA, e nel contribuire alle interazioni con le Health Authorities, incluse le riunioni pre-IND, pre-NDA, end-of-Phase II e SAWP/CHMP.
• Eccellente comprensione dello sviluppo globale dei farmaci, dai primi studi sull'uomo (first-in-human) alle attività post-approvazione.
• Forte conoscenza della metodologia di progettazione dei trial clinici e della statistica applicata alla ricerca clinica.
• Capacità di interpretare e integrare dati preclinici, traslazionali e clinici nella progettazione dei trial clinici e nella pianificazione dello sviluppo.