Evidence Quality Lead

Stellenbeschreibung

Setzen Sie ein Zeichen für Patienten

Um unsere Abteilung GlobalQuality Assurance zu stärken, suchen wir eine talentierte Fachkraft für die Position: Evidence Quality Lead - Bulle - Switzerland.

Über die Rolle

Als Teil der UCB Quality Organisation ermöglicht der Evidence Quality Lead (EQL) aktiv konforme Forschungs-, Entwicklungs- und Pharmakovigilanz-Prozesse (d. h. GLP GCP GVP) vom Kandidaten bis zur Bereitstellung des Assets, bis zum kommerziellen Branding, mit dem Fokus auf erfolgreiche globale Markteinführungen und nachhaltigen Zugang für unsere Patienten. In Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Stakeholdern spielt der EQL eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung von Quality by Design und der Aufrechterhaltung einer kontinuierlichen Inspektionsbereitschaft.

Sie werden zusammenarbeiten mit

Sie werden eng mit einer Vielzahl interner Funktionen innerhalb der Quality-Abteilung und den Geschäftsbereichen, die Sie unterstützen, zusammenarbeiten. Darüber hinaus werden Sie mit externen Partnern und Anbietern zusammenarbeiten, um die Integrität der Daten für delegierte Aktivitäten sicherzustellen.

Was Sie tun werden

Entwicklung und Aufrechterhaltung der Qualitätsstrategie auf Compound-Ebene

• Erstellung und Aufrechterhaltung einer Qualitäts-Roadmap für strategische Qualitätsziele, die die klinische Entwicklung und die Post-Marketing-Phasen abdeckt,
• Identifizierung und Management von Risiken unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes über Compounds, Prozesse, Systeme, Standorte und Anbieter hinweg
• Sicherstellung der Compliance mit GxP-Regularien, Leitlinien und internen Verfahren bei gleichzeitiger Reduzierung der Komplexität

Proaktive Identifizierung von Möglichkeiten zur Risikominimierung auf Compound-Ebene

• Planung und Durchführung von Qualitätsaktivitäten in Eigenregie, um die Patientensicherheit und Datenintegrität unter Einhaltung von Protokollen und Vorschriften zu gewährleisten
• Leitung von Compliance-Untersuchungen und Sicherstellung des zeitnahen Abschlusses von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) aus Abweichungen, Audits und Inspektionen
• Eskalation von Problemen in einem frühen Stadium und Sicherstellung einer effektiven Lösung oder der Implementierung von Maßnahmen
• Leitung oder Mitarbeit an komplexen Projekten
• Management der Dokumentation vor Inspektionen und Durchführung von Qualitätsüberprüfungen in Zusammenarbeit mit funktionalen SMEs und globalen Process Ownern.

Überwachung der Leistung

• Durchführung von Analysen und qualitativen Bewertungen zur Identifizierung von Trends
• Überwachung der Qualitätsleistungen von Anbietern und Partnern sowie Weitergabe von Updates an interne Funktionen
• Sicherstellung der kontinuierlichen Inspektionsbereitschaft und Integrität der in regulatorischen Dossiers enthaltenen Daten
• Leitung/Unterstützung von Inspektionen und Untersuchungen, Koordinierung von Antworten und Hosting-Strategien

Verantwortlichkeiten als GxP Quality Advisor

• Überprüfung und Implementierung von Aktualisierungen der GxP-Gesetzgebung, Definition von Best Practices und Bewertung der Auswirkungen auf Verfahren, Systeme und vertragliche Vereinbarungen
• Bereitstellung von Expertenberatung zur Minderung von Compliance-Risiken oder zur Bearbeitung komplexer Probleme.
• Durchführung von Präsentationen vor Kollegen, dem Senior Management und Branchenpublikum

Interessiert? Für diese Position benötigen Sie die folgende Ausbildung, Erfahrung und Fähigkeiten

• Bachelor-Abschluss in einem relevanten wissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Bereich
• Mindestens 10 Jahre in der (bio)pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 5 Jahre in der Forschung oder klinischen Entwicklung
• Fließende englische Kommunikation (mündlich und schriftlich); weitere Sprachen sind ein Plus.
• Fähigkeit, regulatorische und qualitative Erwartungen auf Basis von Kenntnissen der Qualitätsprinzipien in die operativen Abläufe zu übersetzen
• Erfahrung in der GxP-Qualitätsprüfung (Auditing), Inspektion, Compliance-Management und/oder in den Bereichen Medizinprodukte-Regularien/-Abläufe ist von Vorteil
• Fähigkeit, die Zusammenarbeit und das Engagement im Stakeholder-Netzwerk voranzutreiben und andere zur Erzielung von Ergebnissen zu motivieren
• Kompetenz, andere innerhalb einer globalen Matrixorganisation zu beeinflussen und eine fundierte Entscheidungsfindung voranzutreiben
• Fähigkeit zur Priorisierung und Konzentration auf kritische Themen unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes
• Management von Qualitäts- und Compliance-Problemen mit Sorgfalt, Strenge, Transparenz und Zeitnähe
• Starke analytische Fähigkeiten mit Erfahrung in der Analyse und Synthese komplexer Daten
• Versiert in der klaren und prägnanten Präsentation komplexer Projekte und Themen

Sind Sie bereit, „go beyond“, um Wert zu schaffen und ein Zeichen für Patienten zu setzen? Wenn das nach Ihnen klingt, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören!

Über uns
UCB ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Neurologie und Immunologie. Wir sind über 9.000 Menschen in allen vier Ecken der Welt, inspiriert von Patienten und angetrieben durch die Wissenschaft.

Warum mit uns arbeiten?
Bei UCB erledigen wir nicht nur Aufgaben, wir schaffen Werte. Wir haben keine Angst davor, voranzuschreiten, zusammenzuarbeiten und zu innovieren, um ein Zeichen für Patienten zu setzen. Wir haben eine fürsorgliche, unterstützende Kultur, in der sich jeder einbezogen und respektiert fühlt und die gleichen Chancen hat, seine beste Arbeit zu leisten. Wir gehen „beyond“, um einen Mehrwert für unsere Patienten zu schaffen, und das immer mit einem menschlichen Fokus, sei es auf unsere Patienten, unsere Mitarbeiter oder unseren Planeten. Wenn Sie für uns arbeiten, werden Sie einen Ort entdecken, an dem Sie wachsen können und die Freiheit haben, Ihren eigenen Karriereweg zu gestalten, um Ihr volles Potenzial auszuschöpfen.

Bei UCB haben wir einen Hybrid-First