Evidence Quality Lead

Descrizione della posizione

Lascia il tuo segno per i pazienti

Per rafforzare il nostro dipartimento GlobalQuality Assurance, siamo alla ricerca di un professionista di talento per coprire la posizione di: Evidence Quality Lead - Bulle - Switzerland.

Informazioni sul ruolo

Come parte dell'organizzazione UCB Quality, l'Evidence Quality Lead (EQL) abilita attivamente processi conformi di Ricerca, Sviluppo e Farmacovigilanza (ovvero GLP GCP GVP) dal candidato alla consegna dell'asset, fino al branding commerciale, con un focus sul successo dei lanci globali e sull'accesso sostenibile per i nostri pazienti. Collaborando con team interni e stakeholder esterni, l'EQL svolge un ruolo cruciale nel garantire la qualità fin dalla progettazione (quality by design) e nel mantenere una continua prontezza per le ispezioni.

Con chi lavorerai

Lavorerai a stretto contatto con una varietà di funzioni interne all'interno della Quality e nelle aree di business che supporterai. Inoltre, interagirai con partner ed esperti esterni per garantire l'integrità dei dati per le attività delegate.

Cosa farai

Sviluppare e mantenere la strategia di qualità a livello di composto

• Creare e sostenere una roadmap della qualità per obiettivi di qualità strategici, coprendo le fasi di sviluppo clinico e post-marketing,
• Identificare e gestire i rischi utilizzando un approccio basato sul rischio su composti, processi, sistemi, siti e fornitori
• Garantire la conformità alle normative GxP, alle linee guida e alle procedure interne riducendo al contempo la complessità

Identificare proattivamente opportunità per ridurre il rischio a livello di composto

• Pianificare ed eseguire attività di qualità in modo indipendente per garantire la sicurezza del soggetto e l'integrità dei dati, rispettando protocolli e regolamenti
• Guidare le indagini sulla conformità e garantire la chiusura tempestiva delle azioni correttive e preventive derivanti da deviazioni, audit e ispezioni
• Escalation tempestiva dei problemi e garanzia di una risoluzione efficace o dell'attuazione di misure
• Guidare o contribuire a progetti complessi
• Gestire la documentazione pre-ispezione e le revisioni di qualità, in collaborazione con esperti funzionali (SME) e global process owner.

Monitorare le prestazioni

• Condurre analisi e valutazioni qualitative per identificare tendenze
• Monitorare i deliverable di qualità da parte di fornitori e partner, condividendo gli aggiornamenti con le funzioni interne
• Garantire la continua prontezza per le ispezioni e l'integrità dei dati inclusi nei dossier regolatori
• Guidare/supportare ispezioni e indagini, coordinando le risposte e le strategie di accoglienza

Responsabilità di GxP Quality Advisor

• Revisionare e implementare gli aggiornamenti della legislazione GxP, definire le best practice e valutare l'impatto su procedure, sistemi e accordi contrattuali
• Fornire consulenza esperta per mitigare i rischi di conformità o per affrontare questioni complesse.
• Tenere presentazioni a colleghi, senior management e pubblico del settore

Sei interessato? Per questa posizione avrai bisogno della seguente istruzione, esperienza e competenze

• Laurea triennale in un campo scientifico o correlato all'assistenza sanitaria pertinente
• Minimo 10 anni nell'industria (bio)farmaceutica, con almeno 5 anni nella ricerca o nello sviluppo clinico
• Comunicazione in inglese fluente (orale e scritta); qualsiasi lingua aggiuntiva è un plus.
• Capacità di tradurre le aspettative regolatorie e di qualità in operazioni, basandosi sulla conoscenza dei principi di qualità
• L'esperienza nell'auditing della qualità, ispezione, gestione della conformità e/o regolamenti/operazioni dei dispositivi medici in GLP, GCP e/o GVP è un vantaggio
• Capacità di guidare la collaborazione e l'impegno attraverso la rete degli stakeholder, motivando gli altri a raggiungere i risultati
• Abilità nell'influenzare gli altri all'interno di un'organizzazione globale a matrice e nel guidare processi decisionali informati
• Capacità di dare priorità e concentrarsi su questioni critiche utilizzando un approccio basato sul rischio
• Gestire i problemi di qualità e conformità con diligenza, rigore, trasparenza e tempestività
• Forti capacità analitiche con esperienza nell'analisi e sintesi di dati complessi
• Competenza nel presentare progetti e problemi complessi in modo chiaro e succinto

Sei pronto a "andare oltre" per creare valore e lasciare il tuo segno per i pazienti? Se ti riconosci in questa descrizione, vorremmo sentirti!

Chi siamo
UCB è un'azienda biofarmaceutica globale, focalizzata su neurologia e immunologia. Siamo oltre 9.000 persone in tutti e quattro gli angoli del mondo, ispirati dai pazienti e guidati dalla scienza.

Perché lavorare con noi?
In UCB, non ci limitiamo a completare compiti, creiamo valore. Non abbiamo paura di spingerci avanti, collaborare e innovare per lasciare il nostro segno per i pazienti. Abbiamo una cultura di cura e supporto in cui tutti si sentono inclusi, rispettati e hanno pari opportunità di dare il meglio del proprio lavoro. Andiamo oltre per creare valore per i nostri pazienti, e sempre con un approccio umano, che si tratti dei nostri pazienti, dei nostri dipendenti o del nostro pianeta. Lavorando per noi, scoprirai un luogo dove puoi crescere e avere la libertà di tracciare il tuo percorso di carriera per raggiungere il tuo pieno potenziale.

In UCB, abbiamo adottato un approccio hybrid-first, riunendo i team in hub locali per favorire la curiosità collaborativa. A meno che non sia espressamente indicato nella descrizione o precluso dalla natura della posizione, i ruoli sono ibridi con il 40% del tempo trascorso in ufficio.

UCB è un datore di lavoro che offre pari opportunità. Tutte le decisioni sull'impiego saranno prese senza riguardo a qualsiasi caratteristica protetta dalle leggi applicabili.

In caso di necessità di qualsiasi adeguamento al nostro processo per assisterti nel dimostrare i tuoi p