Evidence Quality Lead

Description de poste

Laissez votre empreinte pour les patients

Pour renforcer notre département GlobalQuality Assurance, nous recherchons un professionnel talentueux pour occuper le poste de : Evidence Quality Lead - Bulle - Switzerland.

À propos du rôle

En tant que membre de l'organisation Quality de UCB, l'Evidence Quality Lead (EQL) permet activement des processus de Recherche, Développement et de Pharmacovigilance conformes (c'est-à-dire GLP GCP GVP) du candidat à la livraison de l'actif, jusqu'au branding commercial, avec un accent sur des lancements mondiaux réussis et un accès durable pour nos patients. En collaborant avec les équipes internes et les parties prenantes externes, l'EQL joue un rôle crucial en garantissant la qualité dès la conception (quality by design) et en maintenant une préparation continue aux inspections.

Vous travaillerez avec

Vous travaillerez en étroite collaboration avec diverses fonctions internes au sein de la Quality et les domaines d'activité que vous soutenez. De plus, vous interagirez avec des partenaires et fournisseurs externes pour assurer l'intégrité des données pour les activités déléguées.

Ce que vous ferez

Développer et maintenir la stratégie qualité au niveau d'un composé (Compound Level)

• Créer et maintenir une feuille de route qualité pour des objectifs de qualité stratégiques, couvrant les phases de développement clinique et de post-marketing,
• Identifier et gérer les risques en utilisant une approche basée sur le risque à travers les composés, les processus, les systèmes, les sites et les fournisseurs
• Assurer la conformité avec les réglementations GxP, les directives et les procédures internes tout en réduisant la complexité

Identifier de manière proactive les opportunités de réduction des risques au niveau d'un composé

• Planifier et exécuter des activités de qualité de manière indépendante pour assurer la sécurité des sujets et l'intégrité des données, en respectant les protocoles et les réglementations
• Diriger les enquêtes de conformité et assurer la clôture rapide des actions correctives et préventives issues des déviations, audits et inspections
• Escalader les problèmes tôt et assurer une résolution efficace ou la mise en place de mesures
• Diriger ou contribuer à des projets complexes
• Gérer la documentation de pré-inspection, les revues de qualité, en collaboration avec les SME fonctionnels et les propriétaires de processus mondiaux.

Surveiller la performance

• Effectuer des analyses et des évaluations qualitatives pour identifier les tendances
• Surveiller les livrables de qualité des fournisseurs et des partenaires, en partageant les mises à jour avec les fonctions internes
• Assurer une préparation continue aux inspections et l'intégrité des données incluses dans les dossiers réglementaires
• Diriger/soutenir les inspections et les enquêtes, en coordonnant les réponses et en élaborant les stratégies d'accueil

Responsabilités de GxP Quality Advisor

• Examiner et mettre en œuvre les mises à jour de la législation GxP, définir les meilleures pratiques et évaluer l'impact sur les procédures, les systèmes et les arrangements contractuels
• Fournir des conseils d'expert pour atténuer les risques de conformité ou pour traiter des problèmes complexes.
• Présenter devant des pairs, la direction générale et des audiences de l'industrie

Intéressé(e) ? Pour ce poste, vous aurez besoin de la formation, de l'expérience et des compétences suivantes

• Diplôme de Bachelor dans un domaine scientifique ou lié à la santé pertinent
• Minimum de 10 ans dans l'industrie (bio)pharmaceutique, avec au moins 5 ans en recherche ou en développement clinique
• Communication fluide en anglais (oral et écrit) ; toute langue supplémentaire est un plus.
• Capacité à traduire les attentes réglementaires et de qualité en opérations, sur la base de la connaissance des principes de qualité
• Une expérience dans l'audit qualité GLP, GCP et/ou GVP, l'inspection, la gestion de la conformité, et/ou les réglementations/opérations des dispositifs médicaux est un atout
• Capacité à stimuler la collaboration et l'engagement à travers le réseau de parties prenantes, en motivant les autres à obtenir des résultats
• Compétence pour influencer les autres au sein d'une organisation matricielle mondiale et pour conduire une prise de décision éclairée
• Capable de hiérarchiser et de se concentrer sur les questions critiques en utilisant une approche basée sur le risque
• Gère les questions de qualité et de conformité avec diligence, rigueur, transparence et ponctualité
• Fortes capacités d'analyse avec expérience dans l'analyse et la synthèse de données complexes
• Maîtrise de la présentation de projets et de problèmes complexes de manière claire et succincte

Êtes-vous prêt à aller au-delà (go beyond) pour créer de la valeur et laisser votre empreinte pour les patients ? Si cela vous ressemble, alors nous aimerions avoir de vos nouvelles !

À propos de nous
UCB est une entreprise biopharmaceutique mondiale, axée sur la neurologie et l'immunologie. Nous sommes plus de 9.000 personnes dans les quatre coins du monde, inspirés par les patients et guidés par la science.

Pourquoi travailler avec nous ?
Chez UCB, nous ne nous contentons pas d'accomplir des tâches, nous créons de la valeur. Nous n'avons pas peur d'aller de l'avant, de collaborer et d'innover pour laisser notre empreinte pour les patients. Nous avons une culture bienveillante et de soutien où chacun se sent inclus, respecté et dispose de chances égales pour donner le meilleur de soi-même. Nous allons au-delà (go beyond) pour créer de la valeur pour nos patients, et toujours avec une approche humaine, que ce soit pour nos patients, nos employés ou notre planète. En travaillant pour nous, vous découvrirez un endroit où vous pourrez grandir et aurez la liberté de tracer votre propre chemin de carrière pour atteindre votre plein potentiel.

Chez UCB, nous avons adopté une approche de travail pr