Senior Pharmacovigilance Scientist (f/m/d) - Post-marketing Produkte

Senior Pharmacovigilance Scientist (f/m/d) - Post-marketing Produkte #

Verantwortlichkeiten: #

• Leitung des Sicherheitsüberprüfungsprozesses und der Bewertung von Sicherheitsdaten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg unter Verwendung einer Kombination aus quantitativen und qualitativen Ansätzen, in Zusammenarbeit mit dem Global Safety Lead (GSL)
• Durchführung von End-to-End-Signalerkennungs- und Analyseaktivitäten an Sicherheitsdatensätzen aus verschiedenen Quellen und Präsentation von Datenzusammenfassungen auf aussagekräftige Weise
• Überprüfung von Publikationen aus der wissenschaftlichen und medizinischen Literatur auf wichtige Sicherheitsinformationen zur weiteren Verwendung in verschiedenen Analysen oder aggregierten Sicherheitsberichten (ASRs)
• Bereitstellung von strategischem Input und/oder Beiträgen zu verschiedenen ASRs (Periodic Safety Update Reports, Development Safety Update Reports, PADERs, Risk Management Plans etc.)
• Organisation und Bereitstellung wichtiger Erkenntnisse für interne, funktionsübergreifende Safety Management Teams (SMTs)
• Unterstützung von Produktentwicklungsteams (wie dem Study Execution Team und den Clinical Development Teams) mit PV-bezogener Expertise in Bezug auf klinische Daten
• Entwicklung von Reaktionsstrategien und Durchführung der erforderlichen Analysen für alle sicherheitsbezogenen Fragen aus internen Quellen und/oder externen regulatorischen Anfragen
• Mentoring von weniger erfahrenen Mitgliedern der PVS-Community, einschließlich Unterstützung beim On-boarding und Beratung bei täglichen Aufgaben
• Andere erforderliche Aktivitäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Case Adjudication, Überprüfung wichtiger klinischer Dokumente (IBs, CSRs, etc.), Unterstützung bei SOP-Aktualisierungen, Unterstützung als Fachexperte für dedizierte PVS-Aktivitäten, etc.

Qualifikationen: #

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss (abhängig vom nationalen Bildungssystem) in den Bereichen Pharmazie, Pflege, Biologie oder Naturwissenschaften erforderlich (ein Abschluss in Medizin und Pharmazie wird bevorzugt)
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung als Pharmacovigilance Scientist oder eine gleichwertige Position in einer eng verwandten Disziplin
• Verständnis von Pharmacovigilance sowie globaler klinischer Sicherheitsmethodik und -regulierungen, Richtlinien und Standards.
• Fähigkeit, Lösungen für Probleme/Herausforderungen bereitzustellen, die im Verlauf eines Projekts auftreten können
• Kenntnisse und Erfahrung in der Sicherheitsüberwachung und Signalerkennung bevorzugt.
• Verständnis von ICH GCP und Arzneimittelentwicklung bevorzugt.
• Computerkenntnisse in der grundlegenden Dateneingabe und grafischen Präsentationen (z. B. Microsoft Excel oder gleichwertig).
• Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, mit der Fähigkeit, wissenschaftliche Daten zu bewerten, zu interpretieren und zu synthetisieren.
• Eigenmotiviert, in der Lage, Prioritäten zu setzen und effektiv zu planen
• Fähigkeit, unabhängig und als Teamplayer in einem funktionsübergreifenden Umfeld zu arbeiten

Je nach lokalen rechtlichen und/oder bildungsbezogenen Anforderungen können andere Qualifikationen oder Verantwortlichkeiten gelten. Beziehen Sie sich gegebenenfalls auf die lokalen Jobunterlagen.

CSL Behring ist ein weltweit führender Anbieter von Biotherapeutika, der von unserem Versprechen angetrieben wird, Leben zu retten. Mit dem Fokus darauf, die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz neuester Technologien zu erfüllen, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen, die an Erkrankungen in den therapeutischen Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwege und Transplantation leiden. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen der Plasmapfektion, der rekombinanten Proteintechnologie sowie der Zell- und Gentherapie, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und die Wege ständig zu verfeinern, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren und Patienten helfen können, ein erfülltes Leben zu führen.

CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Plasmasammelnetzwerke, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert seine lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Ländern aus.

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Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und dessen, wer wir sind. Sie befeuern unsere Innovation Tag für Tag. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, sind wir in der Lage, unsere Patienten und Spender besser zu verstehen und eine Verbindung zu ihnen aufzubauen, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern zu pflegen und eine vielfältige Belegschaft aufrechtzuerhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft führen wird.

Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

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