Senior Pharmacovigilance Scientist (f/m/d) - Post-marketing products

Senior Pharmacovigilance Scientist (f/m/d) - Post-marketing products #

Responsabilità: #

• Guidare il processo di revisione della sicurezza e la valutazione dei dati di sicurezza durante l'intero ciclo di vita del prodotto utilizzando una combinazione di approcci quantitativi e qualitativi, in collaborazione con il Global Safety Lead (GSL)
• Eseguire attività end-to-end di rilevamento e analisi dei segnali su set di dati di sicurezza provenienti da varie fonti, e presentare riassunti dei dati in modo significativo
• Revisionare le pubblicazioni della letteratura scientifica e medica per importanti informazioni sulla sicurezza da utilizzare ulteriormente in varie analisi o report di sicurezza aggregati (ASR)
• Fornire input strategici e/o contributi a vari ASR (Periodic Safety Update Reports, Development Safety Update Reports, PADERs, Risk Management Plans, ecc.)
• Organizzare e fornire approfondimenti chiave ai team interni di gestione della sicurezza cross-funzionali (SMT)
• Supportare i team di sviluppo del prodotto (come lo Study Execution Team e i Clinical Development Teams) con competenze legate alla PV relative ai dati clinici
• Sviluppare strategie di risposta ed eseguire le analisi richieste per qualsiasi domanda relativa alla sicurezza da fonti interne e/o richieste regolatorie esterne
• Fare da mentore ai membri meno esperti della comunità PVS, inclusi l'assistenza nell'on-boarding e la fornitura di consulenza sulle attività quotidiane
• Altre attività secondo necessità, incluse ma non limitate a: aggiudicazione dei casi, revisione di documenti clinici chiave (IBs, CSRs, ecc.), supporto nell'aggiornamento delle SOP, supporto come esperto della materia per attività PVS dedicate, ecc.

Qualifiche: #

• Laurea triennale o equivalente (a seconda del sistema educativo nazionale) richiesta in ambito farmaceutico, infermieristico, biologico o scienze (è preferibile una laurea in Medicina e Farmacia)
• Almeno 3 anni di esperienza come scienziato della farmacovigilanza o posizione equivalente in una disciplina strettamente correlata
• Comprensione della farmacovigilanza e della metodologia, regolamenti, linee guida e standard di sicurezza clinica globale.
• Capacità di fornire soluzioni per problemi/sfide che possono sorgere durante lo svolgimento di un progetto
• Conoscenza ed esperienza nel monitoraggio della sicurezza e nel rilevamento dei segnali preferite.
• Comprensione di ICH GCP e dello sviluppo di farmaci preferita
• Competenza informatica nell'inserimento di dati di base in database e presentazioni grafiche (ad es., Microsoft Excel o equivalente).
• Eccellenti capacità comunicative scritte e verbali in inglese, con la capacità di valutare, interpretare e sintetizzare dati scientifici.
• Motivato, capace di dare priorità e pianificare efficacemente
• Capacità di lavorare indipendentemente e come membro di un team, lavorando in un ambiente cross-funzionale

Possono applicarsi qualifiche o responsabilità diverse in base ai requisiti legali e/o educativi locali. Fare riferimento alla documentazione locale relativa al lavoro, ove applicabile.

CSL Behring è un leader globale nelle bioterapie guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati nel servire le esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per persone che vivono con condizioni nelle aree terapeutiche dell'immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianti. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia proteica ricombinante e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare costantemente i modi in cui i prodotti possono affrontare i bisogni medici insoddisfatti e aiutare i pazienti a condurre vite piene.

CSL Behring gestisce una delle reti di raccolta del plasma più grandi al mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi.

Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma su https://www.cslplasma.com/.

In CSL, l'Inclusione e l'Appartenenza sono al centro della nostra missione e di ciò che siamo. Alimentano la nostra innovazione giorno dopo giorno. Celebrando le nostre differenze e creando una cultura di curiosità ed empatia, siamo in grado di comprendere meglio e connetterci con i nostri pazienti e donatori, promuovere forti relazioni con i nostri stakeholder e sostenere una forza lavoro diversificata che porterà la nostra azienda e il nostro settore nel futuro.

Per saperne di più su inclusione e appartenenza visita https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

CSL è un datore di lavoro che offre pari opportunità. Se sei un individuo con una disabilità e necessiti di un accomodamento ragionevole per qualsiasi parte del processo di candidatura, visita https://www.csl.com/accessibility-statement.