Senior Pharmacovigilance Scientist (f/m/d) - Produits post-commercialisation

Senior Pharmacovigilance Scientist (f/m/d) - Produits post-commercialisation #

Responsabilités : #

• Diriger le processus de revue de la sécurité et l'évaluation des données de sécurité tout au long du cycle de vie du produit en utilisant une combinaison d'approches quantitatives et qualitatives, en partenariat avec le Global Safety Lead (GSL)
• Effectuer des activités de détection et d'analyse de signaux de bout en bout sur des ensembles de données de sécurité provenant de diverses sources, et présenter des résumés de données de manière significative
• Examiner les publications de la littérature scientifique et médicale pour identifier des informations de sécurité importantes pour une utilisation ultérieure dans diverses analyses ou rapports de sécurité agrégés (ASRs)
• Fournir des contributions et/ou des apports stratégiques à divers ASRs (Periodic Safety Update Reports, Development Safety Update Reports, PADERs, Risk Management Plans, etc.)
• Organiser et fournir des informations clés aux Safety Management Teams (SMTs) internes et transversales
• Soutenir les équipes de développement de produits (telles que la Study Execution Team et les Clinical Development Teams) avec une expertise liée à la PV concernant les données cliniques
• Développer une stratégie de réponse et effectuer les analyses requises pour toute question relative à la sécurité provenant de sources internes et/ou de demandes réglementaires externes
• Mentorer les membres plus juniors de la communauté PVS, y compris l'aide à l'intégration et le conseil sur les tâches quotidiennes
• Autres activités selon les besoins, y compris mais sans s'y limiter : l'adjudication de cas, la revue de documents cliniques clés (IBs, CSRs, etc.), le soutien aux mises à jour des SOP, le soutien en tant qu'expert thématique pour des activités PVS dédiées, etc.

Qualifications : #

• Bachelor ou diplôme équivalent (selon le système éducatif national) requis dans les domaines pharmaceutique, infirmier, biologique ou scientifique (un diplôme en médecine et pharmacie est preferred)
• Au moins 3 ans d'expérience en tant que scientifique en pharmacovigilance ou poste équivalent dans une discipline étroitement liée
• Compréhension de la pharmacovigilance et de la méthodologie, des réglementations, des directives et des normes de sécurité clinique mondiale.
• Capacité à fournir des solutions aux problèmes/défis pouvant survenir au cours d'un projet
• Connaissance et expérience de la surveillance de la sécurité et de la détection de signaux preferred.
• Compréhension de l'ICH GCP et du développement de médicaments preferred
• Maîtrise de l'outil informatique pour la saisie de bases de données de base et les présentations graphiques (par exemple, Microsoft Excel ou équivalent).
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale en anglais, avec la capacité d'évaluer, d'interpréter et de synthétiser des données scientifiques.
• Autonome, capable de prioriser et de planifier efficacement
• Capacité à travailler de manière indépendante et en équipe, au sein d'un environnement transversal

Des qualifications ou des responsabilités différentes peuvent s'appliquer en fonction des exigences légales et/ou éducatives locales. Reportez-vous à la documentation locale relative au poste le cas échéant.

CSL Behring est un leader mondial de la biothérapie, guidé par notre promesse de sauver des vies. Concentrés sur la satisfaction des besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et livrons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des pathologies dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, du cardiovasculaire et du métabolique, de la pneumologie et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement du plasma, de technologie de protéines recombinantes et de thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner continuellement les moyens par lesquels les produits peuvent répondre à des besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie pleine.

CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux de collecte de plasma au monde, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, en Australie, emploie 32,000 personnes et fournit ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays.

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Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de notre identité. Elles alimentent notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre et de nous connecter à nos patients et donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes et de maintenir une main-d'œuvre diversifiée qui fera progresser notre entreprise et notre secteur vers l'avenir.

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