Senior Biostatistician

• 13 October 2026
• 100%
• Festanstellung
• Pratteln

Santhera Pharmaceuticals ist ein Schweizer Spezialunternehmen, das sich auf innovative Medikamente konzentriert. Schliessen Sie sich uns an, um einen Unterschied für Patienten mit seltenen Krankheiten zu machen.

Aufgaben ##

• Leitung der statistischen Aktivitäten für klinische Studien der Phasen I-IV.
• Mitwirkung an klinischen und integrierten Evidenzgenerierungsplänen.
• Bereitstellung statistischer Inputs für Studiendesign und Methodologien.

Kenntnisse ##

• MSc/PhD in Statistik, 8+ Jahre in Biostatistik erforderlich.
• Starkes strategisches Denken und Kollaborationsfähigkeiten erforderlich.
• Fortgeschrittene Kenntnisse in der SAS-Programmierung essenziell.

Santhera Pharmaceuticals ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente verschrieben hat, um die Bedürfnisse von Patienten mit seltenen und anderen Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu erfüllen. Bei Santhera sind unsere Mitarbeitenden die treibende Kraft hinter unserem Erfolg. Unsere kollektive Loyalität, unser Mut und unsere Resilienz zeichnen uns aus und helfen uns, als kollaboratives Team durch Veränderungen zu wachsen. Wir schaffen einen sinnstiftenden Arbeitsplatz, an dem Ihr Beitrag zählt, Wachstum gefördert wird und wir gemeinsam eine echte Wirkung für Menschen mit seltenen Krankheiten und füreinander erzielen.

Kommen Sie in unser Team und tragen Sie dazu bei, Behandlungsoptionen für Patienten mit seltenen Krankheiten bereitzustellen, die schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben betroffener Kinder und Erwachsener haben. Sie können einen Unterschied machen als:

Senior Biostatistician ##

Standort: Pratteln, Schweiz (Hybrid)

Wer Sie sind ###

Sie sind ein erfahrener, praxisorientierter Biostatistiker mit einem starken Hintergrund in Phase-IV-Studien, Real-World Evidence (RWE), Market Access und wissenschaftlichen Publikationen. Sie haben erfolgreich die Evidenzgenerierung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg unterstützt und verstehen die Rolle von Daten bei der Information der klinischen Praxis, des Marktzugangs und der Patientenergebnisse. Ihre Erfahrung kann auch klinische Entwicklungsaktivitäten (Phase 1 bis 3) umfassen, obwohl dies möglicherweise nicht der primäre Fokus dieser Rolle ist. Sie bringen Erfahrung in der Arbeit in kleinen bis mittelgrossen Pharma- oder Biotechnologieunternehmen mit, in denen Sie strategisches Denken mit praktischer statistischer Analyse und Programmierung kombiniert haben, während Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammengearbeitet haben, um qualitativ hochwertige Evidenz und Erkenntnisse zu liefern. Bitte beachten Sie, dass dies eine Position auf Associate Director-Level ist.

Arbeitsumfang ###

Der Senior Biostatistician bietet statistische Führung über den Lebenszyklus eines oder mehrerer Produkte und unterstützt die klinische Entwicklung, Zulassungsunterlagen, Sicherheitsüberwachung, Medical-Affairs-Aktivitäten und Market-Access-Aktivitäten. Der Senior Biostatistician arbeitet eng mit dem Data Management zusammen und dient als wichtiger wissenschaftlicher Partner für Clinical Development, Clinical Operations, Regulatory Affairs, Drug Safety and Pharmacovigilance, Medical Affairs und Market Access sowie externe Partner, um eine robuste Evidenzgenerierung zur Unterstützung regulatorischer und kommerzieller Ziele zu gewährleisten. Die Rolle kombiniert strategische statistische und kollaborative Führung mit praktischen Verantwortlichkeiten. Sie ist verantwortlich für das statistische Design, die Analyse, die Interpretation und die Berichterstattung von klinischen Studien und Beobachtungsstudien, während sie die für Studienanalysen und Berichterstattung erforderliche statistische Programmierung durchführt. Die Rolle erfordert ausgeprägte technische Expertise, wissenschaftliche Genauigkeit, strategisches Denken und die Fähigkeit, komplexe statistische Konzepte multidisziplinären Teams zu kommunizieren.

Hauptverantwortlichkeiten, aber nicht beschränkt auf: ###

• Leitung der statistischen Aktivitäten für Phase I-IV.
• Mitwirkung an klinischen Entwicklungsplänen und integrierten Evidenzgenerierungsplänen.
• Bereitstellung statistischer Inputs zu Studiendesign, Endpunktwahl, Estimand-Strategien, Multiplizitätskontrolle, Stichprobenberechnung und Analysemethodologien.
• Bereitstellung von Inputs zu Studienprotokollen, Entwicklung von Statistical Analysis Plans (SAPs) und statistischen Abschnitten relevanter klinischer und regulatorischer Dokumente sowie Publikationen.
• Durchführung und Überwachung statistischer Analysen zur Gewährleistung der wissenschaftlichen Validität, Reproduzierbarkeit und regulatorischen Konformität.
• Anwendung modernster statistischer Methodologien.
• Selbstständige Durchführung der für Studien-Datenanalysen erforderlichen statistischen Programmierung.
• Entwicklung und Validierung von Analyse-Datensätzen, Tabellen, Listings und Abbildungen (TLFs) nach Bedarf.
• Durchführung von explorativen, Sensitivitäts- und Ad-hoc-Analysen zur Unterstützung der klinischen und strategischen Entscheidungsfindung.
• Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit, Qualität und Reproduzierbarkeit statistischer Ergebnisse.
• Bereitstellung statistischer Unterstützung für zulassungsrelevante klinische Studien und regulatorische Einreichungen, einschliesslich Clinical Study Reports (CSRs), Integrated Summaries of Efficacy (ISE), Integrated Summaries of Safety (ISS) und regulatorischer Briefing-Dokumente.
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden einschliesslich FDA, EMA, MHRA, PMDA, NMPA und anderen Behörden.
• Bereitstellung statistischer Unterstützung für aggregierte Sicherheitsbewertungen und Nutzen-Risiko-Bewertungen, einschliesslich Development Safety Update Reports (DSURs), Periodic Safety Update Reports (PSURs/PBRERs) und jährlicher Sicherheitsberichte.
• Unterstützung beim Design und der Analyse von