Senior Biostatistician

• 13 October 2026
• 100%
• Posizione permanente
• Pratteln

Santhera Pharmaceuticals è un'azienda svizzera specializzata focalizzata su medicinali innovativi. Unisciti a noi per fare la differenza per i pazienti affetti da malattie rare.

Compiti ##

• Guidare le attività statistiche per studi clinici di Fase I-IV.
• Contribuire ai piani di generazione di prove cliniche e integrate.
• Fornire input statistici per il design e le metodologie degli studi.

Competenze ##

• MSc/PhD in Statistica, richiesti oltre 8 anni in biostatistica.
• Necessarie forti capacità di pensiero strategico e di collaborazione.
• Essenziale un'avanzata competenza nella programmazione SAS.

Santhera Pharmaceuticals è un'azienda farmaceutica svizzera specializzata impegnata a sviluppare e commercializzare medicinali innovativi per soddisfare i bisogni dei pazienti che vivono con malattie rare e altre patologie con elevati bisogni medici insoddisfatti. In Santhera, le nostre persone sono la forza trainante del nostro successo. La nostra lealtà collettiva, il coraggio e la resilienza ci distinguono e ci aiutano a prosperare attraverso il cambiamento come team collaborativo. Creiamo un luogo di lavoro con uno scopo dove il tuo contributo conta, la crescita è incoraggiata e, insieme, abbiamo un impatto reale per coloro che vivono con malattie rare e per gli uni con gli altri.

Vieni a unirti al nostro team per contribuire a fornire opzioni di trattamento per i pazienti con malattie rare che hanno un grave impatto sulla vita dei bambini e degli adulti affetti.
Puoi fare la differenza come:

Senior Biostatistician ##

Sede: Pratteln, Svizzera (Ibrido)

Chi Sei ###

Sei un biostatistico esperto e operativo con un forte background in studi di Fase IV, real-world evidence (RWE), market access e pubblicazioni scientifiche. Hai supportato con successo la generazione di prove lungo l'intero ciclo di vita del prodotto e comprendi il ruolo dei dati nell'informare la pratica clinica, l'accesso al mercato e gli esiti dei pazienti. La tua esperienza può comprendere anche attività di sviluppo clinico (fase 1 a 3), sebbene questa potrebbe non essere l'attenzione primaria di questo ruolo. Porti esperienza nel lavoro all'interno di aziende farmaceutiche o biotecnologiche di piccole o medie dimensioni, dove hai combinato il pensiero strategico con l'analisi statistica e la programmazione operativa, collaborando strettamente con team cross-funzionali per fornire prove e approfondimenti di alta qualità. Si prega di notare che questa è una posizione di livello Associate Director.

Ambito di Lavoro ###

Il Senior Biostatistician fornisce leadership statistica attraverso il ciclo di vita di uno o più prodotti, supportando lo sviluppo clinico, le sottomissioni regolatorie, la sorveglianza della sicurezza, le attività di medical affairs e le attività di market access. Il Senior Biostatistician lavora a stretto contatto con il Data Management e funge da partner scientifico chiave per Clinical Development, Clinical Operations, Regulatory Affairs, Drug Safety and Pharmacovigilance, Medical Affairs e Market Access, nonché con partner esterni per garantire una robusta generazione di prove a supporto degli obiettivi regolatori e commerciali. Il ruolo combina leadership statistica strategica e collaborativa con responsabilità operative. È responsabile del design statistico, dell'analisi, dell'interpretazione e della reportistica di studi clinici e osservazionali, eseguendo al contempo la programmazione statistica richiesta per le analisi e la reportistica degli studi. Il ruolo richiede una forte competenza tecnica, rigore scientifico, pensiero strategico e la capacità di comunicare concetti statistici complessi a team multidisciplinari.

Responsabilità Chiave, ma non limitate a: ###

• Guidare le attività statistiche per Fase I-IV.
• Contribuire ai piani di sviluppo clinico e ai piani di generazione di prove integrate.
• Fornire input statistici nel design dello studio, nella selezione degli endpoint, nelle strategie di estimand, nel controllo della molteplicità, nella determinazione della dimensione del campione e nelle metodologie di analisi.
• Fornire input nei protocolli di studio, sviluppare Statistical Analysis Plans (SAPs) e le sezioni statistiche di documenti clinici e regolatori rilevanti e pubblicazioni.
• Eseguire e supervisionare le analisi statistiche garantendo la validità scientifica, la riproducibilità e la conformità normativa.
• Applicare metodologie statistiche all'avanguardia.
• Eseguire autonomamente la programmazione statistica richiesta per le analisi dei dati dello studio.
• Sviluppare e validare dataset di analisi, tabelle, elenchi e figure (TLFs), secondo necessità.
• Condurre analisi esplorative, di sensibilità e ad hoc per supportare il processo decisionale clinico e strategico.
• Garantire la tracciabilità, la qualità e la riproducibilità degli output statistici.
• Fornire supporto statistico per studi clinici abilitanti la registrazione e sottomissioni regolatorie, inclusi Clinical Study Reports (CSRs), Integrated Summaries of Efficacy (ISE), Integrated Summaries of Safety (ISS) e documenti informativi regolatori.
• Supportare la preparazione per le interazioni con le autorità sanitarie incluse FDA, EMA, MHRA, PMDA, NMPA e altre agenzie.
• Fornire supporto statistico per valutazioni aggregate della sicurezza e valutazioni beneficio-rischio, inclusi Development Safety Update Reports (DSURs), Periodic Safety Update Reports (PSURs/PBRERs) e rapporti annuali sulla sicurezza.
• Supportare il design e l'analisi di studi osservazionali, registri dei pazienti e programmi di real-world evidence.
• Generare prove a supporto degli obiettivi di medical affairs e market access, inclusi studi di efficacia comparativa, analisi dell'utilizzo delle risorse sanitarie, ricerca sugli esiti, generazione di prove per i pagatori e sottomissioni di Health Technology Assessment (HTA).
• Fornire leadership statistica per manoscritti, abstract, p