Senior Biostatistician

• 13 October 2026
• 100%
• Poste permanent
• Pratteln

Santhera Pharmaceuticals est une entreprise suisse spécialisée axée sur les médicaments innovants. Rejoignez-nous pour faire la différence pour les patients atteints de maladies rares.

Missions ##

• Diriger les activités statistiques pour les études cliniques de Phase I-IV.
• Contribuer aux plans de génération de preuves cliniques et intégrées.
• Fournir des contributions statistiques pour la conception et les méthodologies d'études.

Compétences ##

• MSc/PhD en statistiques, 8+ ans en biostatistique requis.
• Une forte pensée stratégique et des compétences en collaboration sont nécessaires.
• Une maîtrise avancée de la programmation SAS est essentielle.

Santhera Pharmaceuticals est une entreprise pharmaceutique suisse spécialisée, engagée dans le développement et la commercialisation de médicaments innovants pour répondre aux besoins des patients vivant avec des maladies rares et d'autres pathologies présentant des besoins médicaux non satisfaits élevés. Chez Santhera, nos collaborateurs sont le moteur de notre succès. Notre loyauté, notre courage et notre résilience collectives nous distinguent et nous aident à prospérer à travers le changement en tant qu'équipe collaborative. Nous créons un lieu de travail porteur de sens où votre contribution compte, où la croissance est encouragée, et où, ensemble, nous avons un impact réel pour ceux qui vivent avec des maladies rares et les uns pour les autres.

Venez rejoindre notre équipe pour contribuer à fournir des options de traitement aux patients atteints de maladies rares qui ont un impact sévère sur la vie des enfants et des adultes concernés. Vous pouvez faire la différence en tant que :

Senior Biostatistician ##

Lieu : Pratteln, Suisse (Hybride)

Qui vous êtes ###

Vous êtes un biostatisticien expérimenté et opérationnel, possédant une solide expérience dans les études de Phase IV, les preuves en vie réelle (RWE), l'accès au marché et les publications scientifiques. Vous avez soutenu avec succès la génération de preuves tout au long du cycle de vie du produit et comprenez le rôle des données dans l'information de la pratique clinique, de l'accès au marché et des résultats pour les patients. Votre expérience peut également englober les activités de développement clinique (phase 1 à 3), bien que cela puisse ne pas être l'objectif principal de ce rôle. Vous apportez une expérience de travail au sein de petites ou moyennes entreprises pharmaceutiques ou biotechnologiques, où vous avez combiné pensée stratégique et analyse statistique et programmation opérationnelles, tout en collaborant étroitement avec des équipes interfonctionnelles pour fournir des preuves et des informations de haute qualité. Veuillez noter qu'il s'agit d'un poste de niveau Associate Director.

Étendue du travail ###

Le Senior Biostatistician assure le leadership statistique sur un ou plusieurs cycles de vie de produits, soutenant le développement clinique, les soumissions réglementaires, la surveillance de la sécurité, les activités des affaires médicales et les activités d'accès au marché. Le Senior Biostatistician travaille en étroite collaboration avec le Data Management et sert de partenaire scientifique clé pour le Clinical Development, les Clinical Operations, les Regulatory Affairs, le Drug Safety et la Pharmacovigilance, les Medical Affairs et le Market Access, ainsi qu'avec des partenaires externes pour assurer une génération de preuves robuste soutenant les objectifs réglementaires et commerciaux. Le rôle combine un leadership statistique stratégique et collaboratif avec des responsabilités opérationnelles. Il est responsable de la conception statistique, de l'analyse, de l'interprétation et du reporting des essais cliniques et des études observationnelles, tout en effectuant la programmation statistique requise pour les analyses et le reporting des études. Le rôle exige une forte expertise technique, une rigueur scientifique, une pensée stratégique et la capacité de communiquer des concepts statistiques complexes à des équipes multidisciplinaires.

Responsabilités clés, mais ne se limitant pas à : ###

• Diriger les activités statistiques pour la Phase I-IV.
• Contribuer aux plans de développement clinique et aux plans de génération de preuves intégrées.
• Fournir des contributions statistiques à la conception de l'étude, à la sélection des critères d'évaluation, aux stratégies d'estimand, au contrôle de la multiplicité, à la détermination de la taille de l'échantillon et aux méthodologies d'analyse.
• Fournir des contributions aux protocoles d'étude, élaborer les Plans d'Analyse Statistique (SAPs) et les sections statistiques des documents cliniques et réglementaires pertinents, ainsi que les publications.
• Réaliser et superviser les analyses statistiques en garantissant la validité scientifique, la reproductibilité et la conformité réglementaire.
• Appliquer des méthodologies statistiques de pointe.
• Effectuer de manière indépendante la programmation statistique requise pour les analyses de données d'études.
• Développer et valider les ensembles de données d'analyse, les tableaux, les listes et les figures (TLFs), selon les besoins.
• Conduire des analyses exploratoires, de sensibilité et ad hoc pour soutenir la prise de décision clinique et stratégique.
• Assurer la traçabilité, la qualité et la reproductibilité des résultats statistiques.
• Fournir un soutien statistique pour les études cliniques permettant l'enregistrement et les soumissions réglementaires, y compris les rapports d'études cliniques (CSRs), les résumés intégrés de l'efficacité (ISE), les résumés intégrés de la sécurité (ISS) et les documents d'information réglementaires.
• Soutenir la préparation des interactions avec les autorités de santé, notamment la FDA, l'EMA, la MHRA, la PMDA, la NMPA et d'autres agences.
• Fournir un soutien statistique pour les évaluations de sécurité agrégées et les évaluations bénéfice-risque, y c